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目前，NAFLD（脂肪肝）/NASH和乙肝已成為困擾人類健康最主要的肝臟疾病。 時下，針對NAFLD（脂肪肝）/NASH并無治療藥物，針對乙肝治療的藥物僅局限于核苷（酸）類似物（NAs）和干擾素兩大類，它們因治療效果有限、停藥后復(fù)發(fā)可能性較大而被詬病良多。而實(shí)現(xiàn)NAFLD/NASH和乙肝的治愈已成為全球肝病專家共同努力的方向。

在臨床前和臨床研究中，LBA是用于定量分析抗體生物藥、抗藥物抗體和可溶性蛋白生物標(biāo)志物濃度的重要方法之一。但由于研究樣本主要由復(fù)雜的生物基質(zhì)組成，這些基質(zhì)可能表現(xiàn)出一定的干擾性，從而導(dǎo)致不準(zhǔn)確的定量結(jié)果。本文將著重討論在藥物開發(fā)過程中如何緩解或消除對LBA定量分析方法干擾的策略，重點(diǎn)關(guān)注抗體生物藥的定量分析。 由于篇幅有限，本文將采用上下篇的形式來展開論述，敬請垂注！

本文為大分子生物分析概論系列文章的第五篇，主要介紹LBA方法的平行性（parallelism）實(shí)驗(yàn)或研究，這是大分子藥物分析方法所特有的一項研究。平行性是評估配體結(jié)合式測試方法（ligand-binding assay，LBA）相對準(zhǔn)確性的關(guān)鍵實(shí)驗(yàn)。 在這個實(shí)驗(yàn)中，將采用平行性研究，即通過評估稀釋對生物基質(zhì)中內(nèi)源性待測物定量的影響，來表述一個分析方法的相對準(zhǔn)確性，可以評估的基本特征包括選擇性、基質(zhì)效應(yīng)、所需的最小稀釋倍數(shù)、健康和患病人群的內(nèi)源性待測物的水平以及LLOQ。本文將比較并討論評估支持PK定量分析的LBA方法中關(guān)鍵參數(shù)的若干方法以及每種方法的優(yōu)缺點(diǎn)。