近日,蘇州星曜坤澤生物制藥有限公司研發(fā)的HT-102(BM012)注射液Ⅰ期臨床研究項(xiàng)目完成全部24例受試者出組。這是HT-102(BM012)注射液Ⅰ期臨床項(xiàng)目重要的里程碑事件,標(biāo)志著該項(xiàng)目I期臨床項(xiàng)目將進(jìn)入收尾階段。 HT-102(BM012)注射液是星曜坤澤自主研發(fā)的一款靶向HBsAg的中和抗體,按照治療用生物制品1類申報(bào),博濟(jì)醫(yī)藥為該項(xiàng)目提供Ⅰ期臨床研究服務(wù)。據(jù)介紹,HT-102(BM012)注射液項(xiàng)目于去年7月底正式啟動入組,在申辦方高效決策和積極配合下,僅用不到7個(gè)月時(shí)間便在上海、山東、福建等地的7家中心,完成了24例受試者入組及出組工作。 博濟(jì)醫(yī)藥相關(guān)負(fù)責(zé)人表示,該項(xiàng)目后續(xù)將開展試驗(yàn)資料的完善與整理、EDC的數(shù)據(jù)清理(數(shù)據(jù)錄入、SDV與質(zhì)疑解答等)、機(jī)構(gòu)鎖庫前質(zhì)控(如需)、監(jiān)查、稽查、協(xié)同訪視、TMF文件歸檔等工作,隨后將進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析和總結(jié)報(bào)告的撰寫。
2024-04-10