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博濟醫(yī)藥科技股份有限公司
股票代碼為(300404)創(chuàng)建于2002年,2015年在深圳創(chuàng)業(yè)板上市,是一家為國內(nèi)外醫(yī)藥企業(yè)提供藥品、保健品、醫(yī)療器械研發(fā)與生產(chǎn)全流程“一站式”外包服務(wù)(CRO)的型高新技術(shù)企業(yè),同也提供藥品上市許可持有人(MAH)服務(wù)。
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藥品研發(fā)“一站式”服務(wù)包括:新藥立項研究和活性篩選、藥學(xué)研究(含中試生產(chǎn))、藥理毒理研究、臨床用藥與模擬劑的生產(chǎn)、臨床試驗、臨床數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計分析、上市后再評價、技
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博濟醫(yī)藥科技股份有限公司
公司擁有近3000平米的現(xiàn)代化辦公場所,匯聚了超1000名經(jīng)驗豐富,學(xué)識淵博,思維敏捷的中高級醫(yī)藥研究人才和注冊法規(guī)專家。
博濟醫(yī)藥科技股份有限公司
博濟醫(yī)藥始終堅持“誠實、守信、專業(yè)、權(quán)威”的經(jīng)營理念,截至2020年,公司累計為客戶提供臨床研究服務(wù)800余項,基本涵蓋了藥物治療的各個專業(yè)領(lǐng)域;累計完成臨床前研究服務(wù)500多項。經(jīng)過近二十年的發(fā)展,博濟醫(yī)藥在技術(shù)實力、服務(wù)質(zhì)量、服務(wù)范圍、營業(yè)收入、團隊建設(shè)等方面都已躋身我國CRO公司的領(lǐng)先位置,成為我國本土大型CRO公司的龍頭企業(yè)。
非臨床安全性評價

評價中心占地面積5000余平方米,配備有國際先進的全套儀器設(shè)備;中心設(shè)有毒理部、分析部、臨檢病理部、質(zhì)量保證部、實驗動物部等八個部以及實驗動物倫理、職業(yè)健康與安全兩個委員會;現(xiàn)有研發(fā)人員50余名,專業(yè)背景涵蓋醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、藥理學(xué)、毒理學(xué)、生物學(xué)、遺傳學(xué)、病理學(xué)、臨床檢驗、獸醫(yī)學(xué)、機電工程、檔案學(xué)、計算機等學(xué)科;核心研發(fā)人員均有五年以上GLP從業(yè)經(jīng)驗;另外,中心聘請了多名NMPA(原CFDA)新藥審評專家、美國FDA新藥審評專家為學(xué)術(shù)顧問。

 服務(wù)內(nèi)容  

1、單次給藥毒性試驗(嚙齒、非嚙齒類單次給藥毒性試驗)

包括半數(shù)致死量試驗(LD50,最大耐受量試驗等

2、重復(fù)給藥毒性試驗(嚙齒、非嚙齒類重復(fù)給藥毒性試驗)

① 經(jīng)口重復(fù)給藥毒性試驗

② 靜脈注射(滴注)重復(fù)給藥毒性試驗

③ 經(jīng)皮重復(fù)給藥毒性試驗

④ 其他給藥途徑重復(fù)給藥毒性試驗(吸入給藥、皮下注射、腹腔植入等)

3、安全性藥理試驗(一般藥理實驗)

1)核心組合試驗

① 受試物對麻醉動物心血管系統(tǒng)、呼吸系統(tǒng)的影響試驗

② 受試物對小鼠自發(fā)活動的影響試驗

③ 受試物對小鼠機體協(xié)調(diào)能力的影響試驗

④ 受試物對戊巴比妥鈉誘導(dǎo)的小鼠睡眠試驗的影響試驗

2)追加試驗

① 受試物對中樞神經(jīng)系統(tǒng)追加試驗(學(xué)習(xí)記憶、驚厥、脊髓反射等試驗)

② 受試物對心血管系統(tǒng)追加試驗(血壓、心臟等試驗)

③ 受試物對呼吸系統(tǒng)追加試驗(潮氣量、肺阻力、肺順應(yīng)性等)

3)補充試驗

① 受試物對消化系統(tǒng)補充試驗(胃腸動力和胃腸功能試驗、膽汁排泄試驗、在體離體腸管試驗等)

② 受試物對泌尿系統(tǒng)補充試驗(尿成份,腎小管排泄、腎小球濾過率等)

③ 受試物對自主神經(jīng)系統(tǒng)補充試驗(對妊娠子宮、非妊娠子宮收縮的影響等)

4、遺傳毒性試驗

① 哺乳動物體內(nèi)微核試驗

② 體外哺乳動物細胞染色體畸變試驗

③ 鼠傷寒沙門氏菌回復(fù)突變試驗(Ames試驗)

5、生殖毒性試驗

      ① 第Ⅰ階段試驗——生育力與早期胚胎發(fā)育毒性試驗

      ② 第Ⅱ階段試驗——胚體-胎體毒性試驗(致畸試驗)

      ③ 第Ⅲ階段試驗——出生前后發(fā)育毒性試驗(圍產(chǎn)期毒性試驗)

6、藥物毒代動力學(xué)試驗

① 單次給藥毒性試驗的毒代動力學(xué)試驗研究

② 重復(fù)給藥毒性試驗的毒代動力學(xué)試驗研究

③ 生殖毒性試驗的毒代動力學(xué)試驗研究

④ 遺傳毒性試驗的毒代動力學(xué)試驗研究

7、局部毒性試驗

開展注射液、皮膚用藥、滴眼液、滴耳液、吸入制劑、黏膜給藥(噴鼻、含片、栓劑)等制劑的局部毒性試驗。

8、免疫毒性(過敏性、光變態(tài)反應(yīng))/或免疫原性試驗

① 豚鼠主動全身過敏試驗(ASA

② 大鼠、豚鼠被動全身過敏試驗(PCA

③ 豚鼠Buehler皮膚過敏試驗(BT

④ 豚鼠最大化試驗(GMPT

⑤ 主動皮膚過敏試驗(ACA

⑥ 皮膚光過敏反應(yīng)試驗

⑦ 小鼠局部淋巴結(jié)試驗

⑧ 脾淋巴細胞轉(zhuǎn)化試驗

⑨ 根據(jù)受試物特點選用其他相關(guān)試驗


監(jiān)控室
SPF級動物房走廊
解剖實驗室一角
功能實驗室
評價中心辦公區(qū)域走廊






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