公司新聞
日前，第29次廣東省—新南威爾士州聯(lián)合經(jīng)濟會議在澳大利亞悉尼舉行，廣東省人大常委會主任黃楚平和新州州督比茲利出席開幕式并致辭。博濟醫(yī)藥董事長王廷春博士作為廣東企業(yè)代表參與此次活動，并在生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)分論壇發(fā)表主題演講。黃楚平在致辭中表示，今年是廣東與新州建立聯(lián)合經(jīng)濟會議機制40周年，40年來雙方在經(jīng)貿(mào)、科技、醫(yī)療、教育等領(lǐng)域開展交流合作，有力促進了地方經(jīng)濟社會發(fā)展，要積極用好并健全完善這一機制，打造更寬領(lǐng)域、更深層次、更高水平的合作平臺，給兩地人民帶來更多福祉。此次會議主題為“共促可持續(xù)發(fā)展”，包括廣東省30多家企業(yè)代表在內(nèi)的近200名中外嘉賓與會。會上發(fā)布、簽約了一批合作項目，圍繞生物醫(yī)藥、經(jīng)貿(mào)投資舉行分論壇討論交流，達成新的合作共識。在后續(xù)的生物醫(yī)藥分論壇上，廣東省藥監(jiān)局局長江效東，新州衛(wèi)生廳臨床創(chuàng)新和研究部政務(wù)副部長、臨床創(chuàng)新機構(gòu)首席執(zhí)行官Jean-Frédéric Levesque分別為論壇致辭。來自澳大利亞醫(yī)療用品管理局、廣東省藥監(jiān)局、新州衛(wèi)生廳、百濟神州、Cochlear、Biosceptre、深圳邁瑞、廣東中科、百奧泰、中山康方、博濟醫(yī)藥等諸多中澳兩國政商界人士參與會議。 作為分享嘉賓，王廷春博士以《廣東國際多中心臨床試驗概況》為題就當前中國和廣東省生物醫(yī)藥發(fā)展現(xiàn)狀進行了介紹。他表示，隨著中國加入ICH和一系列利好政策的引領(lǐng)下，中國在參與國際化新藥研發(fā)的比重越來越大，為中國的國際多中心實踐、研究者成長、藥企國際化發(fā)展提供了肥沃的土壤。中國人口多，患者多，機構(gòu)多，市場大，高素質(zhì)的研究者增長迅速，這都是中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)立于全球市場的巨大優(yōu)勢。 作為中國經(jīng)濟最為發(fā)達的地區(qū)之一，廣東省在生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展方面具有得天獨厚的優(yōu)勢。王廷春從政策引領(lǐng)、機構(gòu)數(shù)量、人才建設(shè)等方面入手，詳細闡述了廣東省在新藥臨床研究方面的卓越優(yōu)勢，并援引廣東省人民醫(yī)院、中山大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院、南方醫(yī)院等知名機構(gòu)在近年來在臨床研究方面所取得的成效加以佐證。 在演講尾聲，王廷春博士對博濟醫(yī)藥一站式全流程的CRO服務(wù)進行介紹，他表示，結(jié)合于中澳兩國在生物醫(yī)藥研發(fā)互通互惠的發(fā)展前景，歡迎澳洲企業(yè)來華拓展中國市場。博濟醫(yī)藥可為澳洲企業(yè)提供包括臨床前研究、臨床試驗、注冊申報等一站式全流程CRO服務(wù)，助力澳洲企業(yè)在華發(fā)展，助力澳洲新藥造?；颊呓】?。
2023-09-27
近日，由博濟醫(yī)藥主辦的2023“博濟新藥說”新藥研發(fā)全程互動沙龍長沙站在長沙美年華美達酒店隆重舉行！博濟醫(yī)藥首席科學(xué)家、子公司博濟醫(yī)藥（北京）公司常務(wù)副總經(jīng)理張學(xué)輝博士，博濟醫(yī)藥首席統(tǒng)計學(xué)家、子公司博濟數(shù)據(jù)總經(jīng)理李新旭博士，博濟醫(yī)藥副總經(jīng)理文韶博等近50名來自瀟湘大地的創(chuàng)新藥專家與領(lǐng)軍人才共襄此次盛會。近期，關(guān)于新藥審評的相關(guān)指導(dǎo)意見頻發(fā)，繼以臨床價值為導(dǎo)向后，以患者為中心的審評理念引發(fā)了業(yè)界的熱議，新的理念到底會給新藥審評帶來怎樣的變化？面對新變化，新藥研發(fā)企業(yè)要如何應(yīng)對？結(jié)合與全新的理念的思考判斷，張學(xué)輝博士所演講的《淺析CDE審評尺度》，一開場便引發(fā)了關(guān)注。張學(xué)輝博士以藥品注冊改革為切入點，援引近年來CDE審評案例，對創(chuàng)新藥、改良型新藥、仿制藥、生物類似藥、中藥新藥等板塊的指導(dǎo)原則和一般要求進行了解讀。他認為，中國加入ICH后，創(chuàng)新藥的審評呈現(xiàn)出逐步與先進監(jiān)管接軌、大量轉(zhuǎn)化指導(dǎo)原則、審批尺度逐漸收緊、突出臨床價值等特點，創(chuàng)新藥研發(fā)企業(yè)需要建立科學(xué)、系統(tǒng)、高效的研究體系，滿足創(chuàng)新藥審評審批要求。李新旭博士以《藥物臨床試驗與統(tǒng)計學(xué)》為題，就藥物臨床試驗統(tǒng)計學(xué)的重要性和關(guān)鍵環(huán)節(jié)進行了分享，揭開監(jiān)管機構(gòu)審評的“神秘面紗”，直觀呈現(xiàn)了現(xiàn)實與理想之間的差異。李新旭博士從藥物臨床試驗與統(tǒng)計學(xué)展開，就臨床試驗方案的統(tǒng)計學(xué)設(shè)計、試驗實施/數(shù)據(jù)收集和管理、試驗數(shù)據(jù)的統(tǒng)計分析進行詳細解讀。在他看來，臨床試驗的核心是提出和驗證統(tǒng)計假設(shè)，監(jiān)管評價的核心是臨床試驗統(tǒng)計結(jié)論的I類錯誤率（α）控制。“一個成功的臨床試驗源于質(zhì)量，質(zhì)量源于設(shè)計，設(shè)計源于統(tǒng)計學(xué)的考慮。”作為本次沙龍最為新穎的環(huán)節(jié)，全場開放互動式討論引發(fā)了與會者的極大熱情。大家紛紛就改良型新藥豁免臨床、兒藥樣本量要求、院內(nèi)制劑開發(fā)、中藥安慰劑工藝、陽性對照藥選擇、統(tǒng)計學(xué)盲法指導(dǎo)原則等項目研究過程的實操問題與專家進行了互動探討，與會各位專家不吝言辭，各抒己見，氣氛頗為熱烈，引發(fā)了會場多次掌聲。整場互動環(huán)節(jié)討論超過了90分鐘。
2023-09-19
昨日（9月3日），2023年第二屆西太湖細胞和基因治療前沿技術(shù)發(fā)展大會在江蘇常州順利開幕。作為常州西太湖細胞治療前沿技術(shù)發(fā)展基金會重點培育項目之一的企業(yè)代表，博濟醫(yī)藥副總經(jīng)理、深圳博瑞總經(jīng)理左聯(lián)博士和深圳博瑞細胞治療部總監(jiān)溫斌博士受邀參會。據(jù)悉，此次大會具有明顯的“三高”特征：一、會議規(guī)格高本次大會由常州市人民政府、中國農(nóng)工民主黨中央健康中國建設(shè)工作委員會主辦，全國人大常委會副委員長、農(nóng)工黨中央主席何維出席開幕式并致辭。江蘇省副省長夏心旻致辭、中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院北京協(xié)和醫(yī)院黨委書記吳沛新主持開幕式。二、與會專家水平高本次大會匯聚了中國科學(xué)院王福生院士、閻錫蘊院士、王松靈院士等眾多專家，通過分享細胞與基因治療領(lǐng)域的最新進展，推動科技成果轉(zhuǎn)化與應(yīng)用，共促細胞與基因治療行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。三、會議戰(zhàn)略定位高大會以面向世界科技前沿、經(jīng)濟主戰(zhàn)場、國家重大需求和人民生命健康為宗旨，加速細胞和基因治療領(lǐng)域顛覆性技術(shù)的研發(fā)與突破，積極推動國內(nèi)細胞和基因治療領(lǐng)域人才培養(yǎng)，解決“卡脖子”技術(shù)對細胞和基因治療產(chǎn)業(yè)鏈制約，推進國內(nèi)領(lǐng)先的細胞和基因治療技術(shù)公共服務(wù)平臺、先進技術(shù)轉(zhuǎn)化與項目孵化平臺和高端的細胞和基因治療產(chǎn)業(yè)設(shè)備研發(fā)平臺建設(shè)工作任務(wù)。細胞和基因治療技術(shù)擁有廣闊的發(fā)展前景，細胞和基因治療產(chǎn)業(yè)已成為全球生物醫(yī)藥、生命科技前沿探索最重要的領(lǐng)域之一，具有極大的臨床應(yīng)用價值和市場前景，是全球生命健康行業(yè)的重大發(fā)展方向。深圳博瑞深耕深圳福田河套深港科技創(chuàng)新合作區(qū)，積極提供福田生物醫(yī)藥研發(fā)公共服務(wù)，憑借深圳和香港突出的區(qū)位優(yōu)勢、優(yōu)越的跨境合作條件、雄厚的經(jīng)濟基礎(chǔ)、強勁的科技創(chuàng)新活力、強烈的深港合作開發(fā)意愿、巨大的協(xié)同發(fā)展?jié)摿?，依托歐、美、澳、港等一批具有國際視野和教育背景的資深技術(shù)和管理團隊，布局細胞和基因治療這一前沿領(lǐng)域，提供包括但不限于細胞質(zhì)量控制研究、細胞藥物研發(fā)等服務(wù)。此次基金會重點支持的間充質(zhì)干細胞研發(fā)項目是深圳博瑞細胞治療研究方向?qū)ν夂献鞯牧己瞄_端，標志著深圳博瑞在細胞治療領(lǐng)域的研發(fā)能力獲得業(yè)內(nèi)高度認可。深圳博瑞將搶抓發(fā)展機遇，緊緊圍繞細胞和基因治療領(lǐng)域，進一步夯實生物藥的基礎(chǔ)研發(fā)能力，力爭在該領(lǐng)域取得新的突破，努力將深圳博瑞打造成具有粵港澳大灣區(qū)特色、國內(nèi)領(lǐng)先的細胞治療技術(shù)公共研發(fā)服務(wù)平臺。
2023-09-04
今天上午（8月29日），由廣州市政府新聞辦公室主辦的“‘二次創(chuàng)業(yè)’再出發(fā)”之生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)媒體訪談會在廣州市新聞發(fā)布廳舉行，近30家媒體海內(nèi)外知名媒體參與訪談活動。 博濟醫(yī)藥副總經(jīng)理馬仁強與中山大學(xué)附屬第一醫(yī)院器官移植中心主任醫(yī)師、中山大學(xué)科學(xué)研究院橫向處副處長趙強，恒瑞醫(yī)藥股份有限公司副總經(jīng)理周燁，云舟生物科技(廣州)股份有限公司副總經(jīng)理黃銳，廣東萊恩醫(yī)藥研究院有限公司董事代理總經(jīng)理郭健敏等業(yè)界同仁共同受邀接受了媒體訪談。 在訪談中，馬仁強介紹了博濟醫(yī)藥的發(fā)展歷程與主營業(yè)務(wù)，并就廣州市在“二次創(chuàng)業(yè)”中如何實現(xiàn)醫(yī)藥創(chuàng)新高質(zhì)量發(fā)展和中藥新藥研發(fā)創(chuàng)新給出了自己的答案。 他建議，廣州市要充分發(fā)揮自身在臨床研究上的優(yōu)勢，推動醫(yī)療科研成果轉(zhuǎn)化，打通醫(yī)學(xué)科研、臨床試驗和產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化全鏈條，有效推動廣州市的生命健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展。“政府或醫(yī)院制定合適的產(chǎn)權(quán)分配方法，適時引入投資基金或采用更為靈活的合作開發(fā)模式，并通過CRO公司來完成醫(yī)院科研成果的孵化和轉(zhuǎn)化，激活整個產(chǎn)業(yè)鏈的發(fā)展能力，刺激產(chǎn)業(yè)各個主體的研發(fā)熱情。”針對于中藥新藥研發(fā)，馬仁強重點談及了院內(nèi)制劑開發(fā)的價值。“院內(nèi)制劑是中藥新藥研發(fā)的源頭活水，目前已經(jīng)上市的中成藥的大品種，其中很大一部分來源于院內(nèi)制劑的轉(zhuǎn)化。醫(yī)療機構(gòu)中的院內(nèi)中藥制劑能夠?qū)⒅嗅t(yī)藥理論、人用經(jīng)驗和臨床使用有效的結(jié)合，具有天然收集人用經(jīng)驗的優(yōu)勢。”國家藥監(jiān)局發(fā)布的《關(guān)于促進中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的實施意見》明確指出，要發(fā)揮醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑傳承創(chuàng)新發(fā)展”孵化器”作用，鼓勵醫(yī)療機構(gòu)制劑向中藥新藥轉(zhuǎn)化。在馬仁強看來，這意味著院內(nèi)制劑將來有望按照中藥新藥進行審評，且院內(nèi)制劑前期經(jīng)過了大量臨床使用，容易取得臨床療效和安全性等數(shù)據(jù)，新藥審批成功率也相對較高。很多院內(nèi)制劑都是一些老中醫(yī)前輩們長時間臨床的研究成果，如果能夠轉(zhuǎn)化成中藥新藥，無論對于患者治療還是中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量創(chuàng)新發(fā)展都大有裨益。
2023-08-30
