公司新聞
為適應新藥研發(fā)政策快速變革，保證新藥藥學研究質(zhì)量，公司2016年11月成立藥物檢測中心，建立藥物研究質(zhì)量保證體系。通過一年半的努力，近日我中心通過中國合格評定國家認可委員會（CNAS）的現(xiàn)場評審后，成功獲得了實驗室認可證書及16項藥品檢測能力的認可。通過本次認可證明了博濟藥物檢測中心的檢測工作按CNAS檢測實驗室管理體系運行，并具有技術能力且能滿足提供正確的技術結果的所有要求。進一步保證了公司在藥物臨床前研究數(shù)據(jù)的規(guī)范性、準確性及真實性。什么是CNAS？CNAS是根據(jù)《中華人民共和國認證認可條例》的規(guī)定，由國家認證認可監(jiān)督管理委員會（CNCA）批準設立并授權的國家認可機構，統(tǒng)一負責對認證機構、實驗室和檢驗機構等相關機構的認可工作，是我國目前唯一、也是最具權威的實驗室評審機構。同時，CNAS是國際認可論壇（IAF）、國際實驗室認可合作組織（ILAC）、亞太實驗室認可合作組織（APLAC）和太平洋認可合作組織（PAC）的正式成員。按照與國際實驗室認可合作組織（ILAC）簽訂的國際多邊互認協(xié)議，其認可活動加入國際認可互認體系。目前包括CNAS在內(nèi)的IAF互認成員來自56個經(jīng)濟體的61個認可機構，ILAC互認成員來自90個經(jīng)濟體的94個認可機構。企業(yè)實驗室認可意義何在？CNAS是國家實驗室認可，表明實驗室具備了檢測或校準技術能力，具體一點來講，實驗室通過CNAS認可，對于公司和實驗室的作用在于：1、引進科學管理體系，表明實驗室具備按相應認可準則開展檢測或校準服務技術能力，確保檢測結果準確、可信；2、可以滿足客戶對檢測結果準確性和公正性等方面要求；3、可以出具權威性的CNAS報告，獲得全球50多個簽署互認協(xié)議方國家和地區(qū)認可機構承認；4、可以證實公司的檢測實力，增強市場競爭力，贏得政府部門、社會各界的信任，有機會拿到政府基金支持；5、列入獲準認可機構名錄，提高知名度，有機會參與國際間合格評定認可雙邊、多邊合作交流。實驗室通過CNAS認可后，藥學研究管理上有哪些變化？公司藥物檢測中心主要負責原料藥、藥材、輔藥及成品藥物的檢驗，負責藥物研究穩(wěn)定性研究等工作。通過CNAS實驗室認可后，建設了更完善的質(zhì)量研究保證體系，各科室與各崗位人員的職責與權力清晰明確；認可后實驗室具備藥物檢測工作所需的規(guī)范的管理體系文件，檢測工作流程明確規(guī)范、檢測數(shù)據(jù)有相應的文件進行管理，數(shù)據(jù)完整、真實且可溯源性強。藥物檢測中心每年均會參加中國食品藥品檢定研究院組織的能力驗證試驗，通過此試驗證明了檢測中心的檢測結果的準確性。通過CNAS實驗室認可，我司的新藥臨床前研究質(zhì)量和水平均得到了很大的提高，我們將不遺余力創(chuàng)造更完善的實驗條件、提升服務水平，力求更好的為廣大客戶提供更專業(yè)、更優(yōu)質(zhì)的新藥研究服務。
2018-08-10
廣州作為中國通往世界的南大門，其生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基礎雄厚，具有完備的生物產(chǎn)業(yè)配套體系、高效便捷的政府服務、豐富的科教資源和臨床資源，以及無處不在的國際合作商機，吸引了不少生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)大咖前來。而新加坡是全世界醫(yī)藥行業(yè)巨頭（包括拜耳、葛蘭素史克、諾華和羅氏公司）的大中華區(qū)總部，近年來，新加坡在生物醫(yī)藥領域保持著驚人的增長速度。新加坡企業(yè)發(fā)展局（企發(fā)局）隸屬于新加坡貿(mào)易與工業(yè)部，是推動新加坡對外經(jīng)濟發(fā)展的政府機構，過去 30 年專旨在促進以新加坡為基地的企業(yè)的海外發(fā)展和國際貿(mào)易。互聯(lián)互通，尋求國際化合作契機， 2018 年 7 月 18 日-7月 20 日，新加坡企業(yè)發(fā)展局攜新加坡生物醫(yī)療與醫(yī)療設備企業(yè)代表于到廣州考察。并于7 月 20 日下午在廣州知識城騰飛園舉辦了新方-中方企業(yè)交流對接會，以助力生物醫(yī)藥、醫(yī)療器械、特醫(yī)食品研發(fā)為使命的博濟醫(yī)藥受邀本次對接會。 出席本次交流對接會的領導有：新加坡企業(yè)發(fā)展局中國司司長黃祖信、新加坡企業(yè)發(fā)展局中國司華南區(qū)主任鄧佩筠等，以及多位來自中國和新加坡的企業(yè)代表、投資機構代表參加了本次會議。新加坡企業(yè)發(fā)展局中國司司長黃祖信 拉開會議序幕發(fā)表致辭新加坡企業(yè)發(fā)展局中國司華南區(qū)主任鄧佩筠 主持會議本次對接會中，新加坡和中國企業(yè)代表分別介紹其本土企業(yè)情況以及產(chǎn)品研發(fā)進展、投資項目意向等，各企業(yè)進行商務合作洽談。會議上，受邀出席的博濟醫(yī)藥首席科學家兼九泰藥械總經(jīng)理李強先生結合新方企業(yè)的需求及發(fā)展對新-中方合作機會提出了建議，同時闡述了博濟醫(yī)藥在對推動生物醫(yī)藥領域發(fā)展方面的業(yè)務開展情況。博濟醫(yī)藥首席科學家兼九泰藥械總經(jīng)理李強先生本次交流對接會提供了一個合作交流的國際化平臺，旨在互聯(lián)互通、發(fā)展共享、實現(xiàn)合作共贏，共同推動生物醫(yī)藥國際化發(fā)展。 博濟醫(yī)藥在廣州這座活力之城中孕育成長，一直秉持初心，致力于助力生物醫(yī)藥、醫(yī)療器械、特醫(yī)食品研發(fā)國際化，承擔跨國制藥企業(yè)的國際多中心臨床試驗和境外研究等項目，健全培訓體系，積極引進國際化高端人才，打造專業(yè)團隊，全面參與全球醫(yī)藥研發(fā)外包服務的競爭。博濟醫(yī)藥將不負初心，茁壯成長，精益求精，揚帆起航，搏浪前行。
2018-07-21
園區(qū)/孵化器介紹 廣州博濟生物醫(yī)藥科技園成立于2014年7月,注冊資本一億壹仟伍佰萬元。園區(qū)位置：園區(qū)位于廣州市增城區(qū)國家經(jīng)濟技術開發(fā)區(qū)核心區(qū)內(nèi)，在廣州市東部 。地處粵港澳大灣區(qū)核心、廣深科創(chuàng)黃金走廊中心。距國內(nèi)首個TOD（廣州東部交通樞紐）5公里，離廣州白云機場50公里，離深圳機場80公里。有眾多軌道將在這里匯聚，包括高鐵(廣深、廣汕、京九支線)、城際軌道(穗莞深及穗莞深城際琶洲支線)、地鐵(廣州地鐵13號線、16號線)等多種軌道交通及公交系統(tǒng)，這里將無縫連接廣深兩大機場，將高速聯(lián)動整個粵港澳大灣區(qū)的各市，成就珠三角城市群東部“黃金走廊”以及廣州“東大門”的交通節(jié)點地位。布局規(guī)劃： 園區(qū)占地面積33333平方米。包括辦公區(qū)、生產(chǎn)區(qū)、孵化區(qū)，綜合功能區(qū)等區(qū)塊。水、電、氣等公共配套完善，消防、環(huán)保資質(zhì)齊全，獨立物業(yè)安防設施完善。
2018-07-23
近日，廣州范厚堂醫(yī)藥科技有限公司申報的中藥6.1類新藥“百苓痛風消顆?！?，獲得CFDA頒發(fā)的藥物臨床試驗批件，該新藥適應癥為“急性痛風性關節(jié)炎”，由廣州博濟醫(yī)藥生物技術股份有限公司完成臨床前研究與注冊服務工作。???圖1 百苓痛風消顆粒臨床批件百苓痛風消顆粒是我國知名內(nèi)分泌專家在長期臨床實踐的基礎上，經(jīng)充分論證、反復篩選形成的臨床經(jīng)驗方，由博濟醫(yī)藥按中藥相關法律法規(guī)的要求進行了臨床前研究，包括工藝、質(zhì)量標準、藥效學、毒理學等。上報國家食藥監(jiān)總局新藥審評中心后，CDE組織專家嚴格審評，批準進行臨床研究。該項目作為具有中醫(yī)藥特色的治療急性痛風性關節(jié)炎的藥物，具有療效好、見效快，副作用小，質(zhì)量穩(wěn)定等優(yōu)勢，市場前景十分可觀。博濟醫(yī)藥藥物研究中心作為總公司設立的專為客戶提供從化合物篩選（成藥性研究）、藥學研究、藥理毒理研究、注冊申報、技術評估與轉讓等全流程技術服務的技術平臺，已先后開展了200多個藥物的臨床前研究和注冊服務，取得數(shù)十個臨床研究批件、生產(chǎn)批件或再注冊批件，為客戶提供了優(yōu)質(zhì)的新藥研發(fā)服務。博濟醫(yī)藥將用時間打磨的工匠精神，秉持初心，助力我國新藥研發(fā)事業(yè)發(fā)展。圖2 藥物研究中心大樓博濟醫(yī)藥：誠實/守信/專業(yè)/權威
2018-07-10
