上周五（3月31日），由上海市浦東新區(qū)生物產(chǎn)業(yè)行業(yè)協(xié)會(huì)、上海張江生物醫(yī)藥基地開(kāi)發(fā)有限公司、博濟(jì)醫(yī)藥聯(lián)合主辦，博濟(jì)醫(yī)藥子公司上海博濟(jì)康、上海標(biāo)度百奧生物技術(shù)有限公司聯(lián)合承辦的“博濟(jì)新藥說(shuō)”CGT新藥研發(fā)暨中美雙報(bào)沙龍?jiān)谏虾ｍ樌e行。
上海張江生物醫(yī)藥基地開(kāi)發(fā)有限公司副總經(jīng)理、上海市浦東新區(qū)生物產(chǎn)業(yè)行業(yè)協(xié)會(huì)副會(huì)長(zhǎng)兼秘書(shū)長(zhǎng)劉剛，上海交通大學(xué)附屬第一人民醫(yī)院國(guó)家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室主任丁雪鷹，原國(guó)家上海新藥安評(píng)中心主任、上海泰楚生物技術(shù)有限公司董事長(zhǎng)馬璟，蘇州般若生物董事長(zhǎng)胡敏杰，復(fù)旦大學(xué)生物技術(shù)中心執(zhí)行主任錢(qián)吉，指數(shù)資本副總裁張麗華，浙江賽尚醫(yī)藥科技CEO荊杰，上海朗賦生物診療中心主任勞敏翔，博濟(jì)醫(yī)藥首席運(yùn)營(yíng)官夏其奎，首席科學(xué)家萬(wàn)志紅，首席統(tǒng)計(jì)學(xué)家李新旭，博濟(jì)醫(yī)藥子公司美國(guó)漢佛萊臨床和法規(guī)項(xiàng)目副總裁高翼等近100名來(lái)自上海的創(chuàng)新藥專(zhuān)家與領(lǐng)軍人才共襄此次盛會(huì)。本次沙龍由博濟(jì)醫(yī)藥商務(wù)經(jīng)理俞頔主持。
會(huì)議伊始，劉剛與夏其奎分別代表主辦方發(fā)表致辭。
劉剛在致辭中表示，張江作為上海乃至全國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的集聚區(qū)之一，近年來(lái)非常重視CGT、合成生物、中醫(yī)藥等新藥研發(fā)前沿領(lǐng)域的發(fā)展。張江生物醫(yī)藥基地開(kāi)發(fā)有限公司和浦東新區(qū)生物產(chǎn)業(yè)行業(yè)協(xié)會(huì)長(zhǎng)期致力于推動(dòng)張江生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地各主體的聯(lián)合創(chuàng)新，協(xié)同發(fā)展，希望通過(guò)這樣的沙龍進(jìn)一步嫁接起張江生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)各主體的高效對(duì)接，共同做大做強(qiáng)，實(shí)現(xiàn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)在張江的高質(zhì)量發(fā)展。
夏其奎在致辭中對(duì)張江生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地、浦東新區(qū)生物產(chǎn)業(yè)行業(yè)協(xié)會(huì)的支持表示感謝，對(duì)與會(huì)嘉賓對(duì)沙龍的關(guān)注與支持表示感謝。他向與會(huì)者介紹了博濟(jì)醫(yī)藥及各分子公司的發(fā)展情況，并著重就博濟(jì)醫(yī)藥子公司上海博濟(jì)康、上海砝碼斯在張江的發(fā)展進(jìn)行了介紹。他表示，博濟(jì)醫(yī)藥在上海根植多年，與上海生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)各界人士建立了深厚的友誼，希望博濟(jì)醫(yī)藥通過(guò)此次活動(dòng)與上海地區(qū)的生物醫(yī)藥領(lǐng)軍者們進(jìn)一步增進(jìn)了解、加深印象、取長(zhǎng)補(bǔ)短、互利共贏，共同實(shí)現(xiàn)創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)與中美雙報(bào)在上海地區(qū)的大發(fā)展。
隨后，馬璟教授便以《支持基因及細(xì)胞治療產(chǎn)品IIT試驗(yàn)的關(guān)鍵非臨床研究》為題展開(kāi)了演講，正式為這場(chǎng)含金量頗高的學(xué)術(shù)沙龍拉開(kāi)了序幕。
近年來(lái)，細(xì)胞治療、免疫治療等先進(jìn)療法受業(yè)界熱捧，由此引發(fā)的相關(guān)領(lǐng)域的臨床前研究也頗為令人關(guān)注。作為細(xì)胞免疫治療領(lǐng)域的一線專(zhuān)家，馬璟教授從基因及細(xì)胞治療產(chǎn)品國(guó)內(nèi)監(jiān)管現(xiàn)狀、支持IIT試驗(yàn)的關(guān)鍵非臨床研究要求、支持IIT試驗(yàn)的非臨床研究建議等方面進(jìn)行了分享，并重點(diǎn)就支持IIT試驗(yàn)臨床前研究中的體外安全性及相關(guān)動(dòng)物毒理預(yù)試驗(yàn)、動(dòng)物模型、“個(gè)性化”的評(píng)價(jià)方案、毒理研究的設(shè)計(jì)、毒理研究技術(shù)能力與IIT劑量爬坡等方面發(fā)表了自己的見(jiàn)解，令與會(huì)者受益匪淺。
作為細(xì)胞治療領(lǐng)域的審評(píng)專(zhuān)家，萬(wàn)志紅博士所分享的《免疫細(xì)胞治療臨床研發(fā)的審評(píng)考量及挑戰(zhàn)》，同樣成為了現(xiàn)場(chǎng)的焦點(diǎn)。
萬(wàn)志紅博士分別從免疫細(xì)胞治療產(chǎn)品的定義和特點(diǎn)、研發(fā)現(xiàn)狀、相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則、受試者招募選擇、劑量探索等方面對(duì)當(dāng)前免疫細(xì)胞臨床試驗(yàn)的相關(guān)情況進(jìn)行了詳細(xì)解讀。并分別對(duì)單臂試驗(yàn)、隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)的優(yōu)勢(shì)和挑戰(zhàn)進(jìn)行了分析。
在她看來(lái)，探索性臨床要考慮給藥間隔，以充分觀察細(xì)胞回輸后的不良反應(yīng)情況。確證性臨床試驗(yàn)要能充分說(shuō)明藥物的有效性和安全性，安全性分析集應(yīng)足夠大。根據(jù)產(chǎn)品的性質(zhì)差異，應(yīng)進(jìn)行1-15年的隨訪。
作為原審評(píng)部門(mén)統(tǒng)計(jì)學(xué)主審審評(píng)專(zhuān)家，李新旭博士以《溝通交流中常見(jiàn)統(tǒng)計(jì)學(xué)專(zhuān)業(yè)問(wèn)題探討》為題，結(jié)合自身經(jīng)歷，就臨床試驗(yàn)的樣本量估算與檢驗(yàn)界值、臨床試驗(yàn)的多重性問(wèn)題、臨床試驗(yàn)的適應(yīng)性設(shè)計(jì)、臨床試驗(yàn)的期中分析、臨床試驗(yàn)的橋接研究、全球MRCT的中國(guó)亞組評(píng)價(jià)等話題進(jìn)行了分享。此外，他還就不同情況下遇到的溝通審評(píng)問(wèn)題進(jìn)行舉例說(shuō)明與分析，令與會(huì)者受益頗多。
對(duì)于當(dāng)下的生物醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展來(lái)說(shuō)，國(guó)藥出海無(wú)疑是行業(yè)熱詞之一。在沙龍上，多年從事FDA申報(bào)工作的高翼，以《創(chuàng)新藥中美雙報(bào)策略》為題講述FDA申報(bào)相關(guān)情況。高翼介紹了美國(guó)FDA IND申報(bào)審批的相關(guān)流程，針對(duì)于Pre-IND會(huì)議、IND準(zhǔn)備和eCTD遞交、IND審評(píng)和缺陷回復(fù)、IND維護(hù)、關(guān)于申報(bào)策略的幾點(diǎn)考量等板塊進(jìn)行了經(jīng)驗(yàn)分享。
勞敏翔則以《細(xì)胞治療自身免疫性疾病探索》為題同與會(huì)者分享了自身免疫性疾病與細(xì)胞治療的相關(guān)情況，并重點(diǎn)就干細(xì)胞的安全性及有效性評(píng)價(jià)、干細(xì)胞來(lái)源和制備流程、干細(xì)胞治療自身免疫系統(tǒng)疾病適應(yīng)癥等方面，結(jié)合具體案例進(jìn)行了解讀說(shuō)明。
整場(chǎng)論壇在圓桌討論環(huán)節(jié)進(jìn)入高潮，胡敏杰、丁雪鷹、萬(wàn)志紅、張麗華、錢(qián)吉、荊杰等具有醫(yī)院、審評(píng)、資本、研發(fā)背景的專(zhuān)家悉數(shù)登場(chǎng)，與會(huì)者紛紛提問(wèn)，各方就臨床試驗(yàn)評(píng)價(jià)、不良反應(yīng)、資本市場(chǎng)運(yùn)作、細(xì)胞治療產(chǎn)品工藝技術(shù)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)數(shù)字化建設(shè)、物理療法與細(xì)胞治療聯(lián)合應(yīng)用等方面進(jìn)行了深入探討，大家暢所欲言，會(huì)場(chǎng)氣氛熱烈。
整場(chǎng)論壇一直持續(xù)到當(dāng)晚7時(shí)許，沙龍結(jié)束后，眾多現(xiàn)場(chǎng)觀眾意猶未盡，紛紛駐足會(huì)場(chǎng)，與演講嘉賓深入交流，暢談產(chǎn)業(yè)發(fā)展大計(jì)。
新藥&醫(yī)療器械一站式綜合服務(wù)CRO
博濟(jì)醫(yī)藥科技股份有限公司（簡(jiǎn)稱(chēng)“博濟(jì)醫(yī)藥”， 股票代碼為300404）創(chuàng)建于2002年，2015年在深圳創(chuàng)業(yè)板上市，注冊(cè)資本金3.68億元，是一家為國(guó)內(nèi)外醫(yī)藥企業(yè)提供藥品、醫(yī)療器械研發(fā)與生產(chǎn)全流程“一站式”外包服務(wù)（CRO+CDMO）的新型高新技術(shù)企業(yè)。公司擁有5.1萬(wàn)平方米的現(xiàn)代化辦公、實(shí)驗(yàn)和生產(chǎn)場(chǎng)所，目前有超1300名員工，旗下?lián)碛卸嗉胰Y、控股子公司以及十余家關(guān)聯(lián)業(yè)務(wù)的參股公司；目前獲得中國(guó)醫(yī)藥外包公司10強(qiáng)、廣州市科技小巨人企業(yè)、廣東省誠(chéng)信示范企業(yè)、廣州市著名商標(biāo)、中國(guó)最具投資價(jià)值企業(yè)50強(qiáng)、中國(guó)醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會(huì)CRO分會(huì)會(huì)長(zhǎng)單位等榮譽(yù)稱(chēng)號(hào)；是國(guó)內(nèi)首屈一指的全流程服務(wù)CRO，亦是以臨床試驗(yàn)為主要業(yè)務(wù)的CRO上市公司之一。
博濟(jì)醫(yī)藥“一站式”服務(wù)包括：新藥立項(xiàng)研究和活性篩選、藥學(xué)研究(原料、制劑)、藥物評(píng)價(jià)（藥效學(xué)、毒理學(xué)）、小分子創(chuàng)新藥一體化服務(wù)、臨床研究、中美雙報(bào)（注冊(cè)服務(wù)）、CDMO生產(chǎn)（MAH落地）、技術(shù)成果轉(zhuǎn)化等,涵蓋了新藥研發(fā)各個(gè)階段。
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