上周五（3月17日），由博濟(jì)醫(yī)藥與華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院附屬協(xié)和醫(yī)院（下稱(chēng)“武漢協(xié)和醫(yī)院”）聯(lián)合主辦的“博濟(jì)新藥說(shuō)”新藥研發(fā)全流程暨中美雙報(bào)巡回沙龍（武漢站）在武漢協(xié)和醫(yī)院5會(huì)議室順利舉行。
武漢協(xié)和醫(yī)院科研處副處長(zhǎng)馬鳴，血液研究所副所長(zhǎng)梅恒，博濟(jì)醫(yī)藥首席運(yùn)營(yíng)官夏其奎，首席科學(xué)家萬(wàn)志紅、張學(xué)輝，首席統(tǒng)計(jì)學(xué)家李新旭，臨床前研發(fā)技術(shù)總監(jiān)馮力文，博濟(jì)醫(yī)藥子公司美國(guó)漢佛萊首席運(yùn)營(yíng)官趙東等近100名來(lái)自華中地區(qū)的創(chuàng)新藥專(zhuān)家與領(lǐng)軍人才共襄此次盛會(huì)。本次沙龍由博濟(jì)醫(yī)藥西南區(qū)域商務(wù)總監(jiān)蒲桂海主持。
會(huì)議伊始，馬鳴與夏其奎分別代表主辦方發(fā)表致辭。
馬鳴在致辭中表示，武漢協(xié)和醫(yī)院非常重視新藥研發(fā)的科研工作，近年來(lái)在新藥臨床研究領(lǐng)域不斷投入，也取得了一定的成績(jī)。從議題上看，這次沙龍無(wú)論從產(chǎn)業(yè)發(fā)展還是學(xué)術(shù)建設(shè)都具有很高的價(jià)值，特別是像中美雙報(bào)這樣的話(huà)題，對(duì)武漢乃至湖北省的創(chuàng)新藥研發(fā)意義深遠(yuǎn)。希望這樣的沙龍?jiān)絹?lái)越多，在各方面的共同助力下，加速湖北的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展。
夏其奎在致辭中對(duì)武漢協(xié)和醫(yī)院的支持表示感謝，對(duì)與會(huì)嘉賓對(duì)沙龍的關(guān)注與支持表示感謝。他表示，自2022年博濟(jì)醫(yī)藥與武漢協(xié)和醫(yī)院簽訂戰(zhàn)略合作以來(lái)不斷啟動(dòng)臨床試驗(yàn)新項(xiàng)目，相信與武漢協(xié)和醫(yī)院的合作在未來(lái)將會(huì)持續(xù)拓展，不斷深入；同時(shí)也希望博濟(jì)醫(yī)藥通過(guò)此次活動(dòng)與華中地區(qū)的生物醫(yī)藥領(lǐng)軍者們?cè)鲞M(jìn)了解、加深印象、取長(zhǎng)補(bǔ)短、攜手共進(jìn)，共同實(shí)現(xiàn)創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)與中美雙報(bào)在華中地區(qū)的大發(fā)展。
隨后，梅恒教授便以《CAR-T細(xì)胞治療雙軌制管理思考》為題展開(kāi)了演講，正式為這場(chǎng)含金量頗高的學(xué)術(shù)沙龍拉開(kāi)了序幕。
近年來(lái)，細(xì)胞治療、免疫治療等先進(jìn)療法受業(yè)界熱捧，由此引發(fā)的相關(guān)領(lǐng)域臨床試驗(yàn)也頗為令人關(guān)注。作為細(xì)胞免疫治療領(lǐng)域的一線專(zhuān)家，梅恒教授從CAR-T細(xì)胞治療的特點(diǎn)、美日歐等發(fā)達(dá)國(guó)家細(xì)胞治療監(jiān)管對(duì)比、細(xì)胞制備和物料管理、全面的工藝過(guò)程控制和放行檢測(cè)、醫(yī)療中心的價(jià)值作用等方面進(jìn)行了分享，并重點(diǎn)就CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品的藥品監(jiān)管與技術(shù)監(jiān)管的雙軌制發(fā)表了自己的見(jiàn)解，令與會(huì)者受益匪淺。
作為細(xì)胞治療領(lǐng)域的審評(píng)專(zhuān)家，萬(wàn)志紅博士所分享的《免疫細(xì)胞治療臨床研發(fā)的審評(píng)考量及挑戰(zhàn)》，一開(kāi)場(chǎng)便成為了現(xiàn)場(chǎng)的焦點(diǎn)。
萬(wàn)志紅博士分別從免疫細(xì)胞治療產(chǎn)品的定義和特點(diǎn)、研發(fā)現(xiàn)狀、相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則、受試者招募選擇、劑量探索等方面對(duì)當(dāng)前免疫細(xì)胞臨床試驗(yàn)的相關(guān)情況進(jìn)行了詳細(xì)解讀。并分別對(duì)單臂試驗(yàn)、隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)的優(yōu)勢(shì)和挑戰(zhàn)進(jìn)行了分析。
在她看來(lái)，探索性臨床要考慮給藥間隔，以充分觀察細(xì)胞回輸后的不良反應(yīng)情況。確證性臨床試驗(yàn)要能充分說(shuō)明藥物的有效性和安全性，安全性分析集應(yīng)足夠大。根據(jù)產(chǎn)品的性質(zhì)差異，應(yīng)進(jìn)行1-15年的隨訪。
作為原審評(píng)部門(mén)統(tǒng)計(jì)學(xué)主審審評(píng)專(zhuān)家，李新旭博士以《溝通交流中常見(jiàn)統(tǒng)計(jì)學(xué)專(zhuān)業(yè)問(wèn)題探討》為題，結(jié)合自身經(jīng)歷，就臨床試驗(yàn)的樣本量估算與檢驗(yàn)界值、臨床試驗(yàn)的多重性問(wèn)題、臨床試驗(yàn)的適應(yīng)性設(shè)計(jì)、臨床試驗(yàn)的期中分析、臨床試驗(yàn)的橋接研究、全球MRCT的中國(guó)亞組評(píng)價(jià)等話(huà)題進(jìn)行了分享。此外，他還就不同情況下遇到的溝通審評(píng)問(wèn)題進(jìn)行舉例說(shuō)明與分析，令與會(huì)者受益頗多。
吸入、透皮等局部給藥制劑作為國(guó)內(nèi)外研究差距較大的領(lǐng)域之一，自然而然成為國(guó)內(nèi)企業(yè)爭(zhēng)相布局的重點(diǎn)領(lǐng)域之一。馮力文博士以《吸入、透皮等局部制劑非臨床評(píng)價(jià)策略和關(guān)鍵點(diǎn)分析》為題，結(jié)合自身經(jīng)驗(yàn)，就吸入、透皮等局部給藥制劑特點(diǎn)、局部給藥制劑非臨床評(píng)價(jià)一般考慮和關(guān)鍵點(diǎn)分析、非臨床評(píng)價(jià)指標(biāo)設(shè)計(jì)和結(jié)果分析等幾方面的內(nèi)容展開(kāi)了分享。
張學(xué)輝博士則以藥品注冊(cè)改革為切入點(diǎn)，援引近年來(lái)CDE審評(píng)案例，對(duì)創(chuàng)新藥、改良型新藥、仿制藥、生物類(lèi)似藥、中藥新藥等板塊的指導(dǎo)原則和一般要求進(jìn)行了解讀。他認(rèn)為，中國(guó)加入ICH后，創(chuàng)新藥的審評(píng)呈現(xiàn)出逐步與先進(jìn)監(jiān)管接軌、大量轉(zhuǎn)化指導(dǎo)原則、審批尺度逐漸收緊、突出臨床價(jià)值等特點(diǎn)，創(chuàng)新藥研發(fā)企業(yè)需要建立科學(xué)、系統(tǒng)、高效的研究體系，滿(mǎn)足創(chuàng)新藥審評(píng)審批要求。
對(duì)于當(dāng)下的生物醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展來(lái)說(shuō)，國(guó)藥出海無(wú)疑是行業(yè)熱詞之一。在沙龍上，多年從事FDA申報(bào)工作的趙東，以《創(chuàng)新藥中美雙報(bào)策略》為題講述FDA申報(bào)相關(guān)情況。趙東介紹了美國(guó)FDA IND申報(bào)審批的相關(guān)流程，針對(duì)于Pre-IND會(huì)議、IND準(zhǔn)備和eCTD遞交、IND審評(píng)和缺陷回復(fù)、IND維護(hù)、關(guān)于申報(bào)策略的幾點(diǎn)考量等板塊進(jìn)行了經(jīng)驗(yàn)分享。
整場(chǎng)論壇一直持續(xù)到當(dāng)晚6時(shí)許，沙龍結(jié)束后，眾多現(xiàn)場(chǎng)觀眾意猶未盡，紛紛駐足會(huì)場(chǎng)，與演講嘉賓深入交流，暢談產(chǎn)業(yè)發(fā)展大計(jì)。
關(guān)于博濟(jì)醫(yī)藥：
新藥&醫(yī)療器械一站式綜合服務(wù)CRO
博濟(jì)醫(yī)藥科技股份有限公司（簡(jiǎn)稱(chēng)“博濟(jì)醫(yī)藥”， 股票代碼為300404）創(chuàng)建于2002年，2015年在深圳創(chuàng)業(yè)板上市，注冊(cè)資本金3.68億元，是一家為國(guó)內(nèi)外醫(yī)藥企業(yè)提供藥品、醫(yī)療器械研發(fā)與生產(chǎn)全流程“一站式”外包服務(wù)（CRO+CDMO）的新型高新技術(shù)企業(yè)。公司擁有5.1萬(wàn)平方米的現(xiàn)代化辦公、實(shí)驗(yàn)和生產(chǎn)場(chǎng)所，目前有超1300名員工，旗下?lián)碛卸嗉胰Y、控股子公司以及十余家關(guān)聯(lián)業(yè)務(wù)的參股公司；目前獲得中國(guó)醫(yī)藥外包公司10強(qiáng)、廣州市科技小巨人企業(yè)、廣東省誠(chéng)信示范企業(yè)、廣州市著名商標(biāo)、中國(guó)最具投資價(jià)值企業(yè)50強(qiáng)、中國(guó)醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會(huì)CRO分會(huì)會(huì)長(zhǎng)單位等榮譽(yù)稱(chēng)號(hào)；是國(guó)內(nèi)僅有的兩家全流程服務(wù)CRO之一，也是以臨床試驗(yàn)為主要業(yè)務(wù)的CRO上市公司之一。
博濟(jì)醫(yī)藥“一站式”服務(wù)包括：新藥立項(xiàng)研究和活性篩選、藥學(xué)研究(原料、制劑)、藥物評(píng)價(jià)（藥效學(xué)、毒理學(xué)）、小分子創(chuàng)新藥一體化服務(wù)、臨床研究、中美雙報(bào)（注冊(cè)服務(wù)）、CDMO生產(chǎn)（MAH落地）、技術(shù)成果轉(zhuǎn)化等,涵蓋了新藥研發(fā)各個(gè)階段。
