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博濟(jì)醫(yī)藥科技股份有限公司
股票代碼為（300404）創(chuàng)建于2002年，2015年在深圳創(chuàng)業(yè)板上市，是一家為國內(nèi)外醫(yī)藥企業(yè)提供藥品、保健品、醫(yī)療器械研發(fā)與生產(chǎn)全流程“一站式”外包服務(wù)(CRO)的型高新技術(shù)企業(yè)，同也提供藥品上市許可持有人(MAH)服務(wù)。
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公司擁有近3000平米的現(xiàn)代化辦公場所，匯聚了超1000名經(jīng)驗(yàn)豐富，學(xué)識淵博，思維敏捷的中高級醫(yī)藥研究人才和注冊法規(guī)專家。
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博濟(jì)醫(yī)藥始終堅(jiān)持“誠實(shí)、守信、專業(yè)、權(quán)威”的經(jīng)營理念，截至2020年，公司累計(jì)為客戶提供臨床研究服務(wù)800余項(xiàng)，基本涵蓋了藥物治療的各個專業(yè)領(lǐng)域;累計(jì)完成臨床前研究服務(wù)500多項(xiàng)。經(jīng)過近二十年的發(fā)展，博濟(jì)醫(yī)藥在技術(shù)實(shí)力、服務(wù)質(zhì)量、服務(wù)范圍、營業(yè)收入、團(tuán)隊(duì)建設(shè)等方面都已躋身我國CRO公司的領(lǐng)先位置，成為我國本土大型CRO公司的龍頭企業(yè)。
公司新聞
座無虛席！“博濟(jì)新藥說”沙龍（北京站）昨日在京順利舉行！
作者：博濟(jì)醫(yī)藥 時間：2022-08-02 來源：博濟(jì)醫(yī)藥
近日（7月28日），由醫(yī)藥前途匯和博濟(jì)醫(yī)藥共同主辦的“博濟(jì)新藥說”北京站（前途匯專場）在北京豐大國際大酒店隆重舉行。





       前CDE細(xì)胞治療藥物臨床專業(yè)審評專家萬志紅博士，首都醫(yī)科大學(xué)附屬天壇醫(yī)院I期臨床研究中心主任曲恒燕，博濟(jì)醫(yī)藥副總經(jīng)理、首席醫(yī)學(xué)官朱泉博士，首席科學(xué)家、博濟(jì)醫(yī)藥（北京）公司常務(wù)副總經(jīng)理張學(xué)輝博士，臨床前商務(wù)總監(jiān)張超、博濟(jì)醫(yī)藥子公司美國漢佛萊首席執(zhí)行官趙東等近200名來自首都的創(chuàng)新藥專家與領(lǐng)軍人才共襄此次盛會。
 
       會議伊始，張學(xué)輝代表主辦方發(fā)表致辭。
 
       張學(xué)輝在致辭中向與會嘉賓對沙龍的關(guān)注與支持表示感謝。他表示，今年上半年受疫情影響，在北京舉行的線下行業(yè)會議寥寥無幾，時下能有這樣的現(xiàn)場交流機(jī)會非常難得，希望通過本次沙龍的交流分享能夠使大家增進(jìn)了解、加深印象、取長補(bǔ)短、攜手共進(jìn)，共同實(shí)現(xiàn)創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)與中美雙報(bào)在首都的大發(fā)展。



       近年來，細(xì)胞治療、免疫治療等先進(jìn)療法受業(yè)界熱捧，由此引發(fā)的相關(guān)領(lǐng)域臨床試驗(yàn)也頗為令人關(guān)注。作為細(xì)胞免疫治療領(lǐng)域的審評專家，萬志紅博士所分享的《免疫細(xì)胞治療產(chǎn)品臨床技術(shù)指導(dǎo)原則》，一開場便成為了現(xiàn)場的焦點(diǎn)。
 
        萬志紅博士分別從免疫細(xì)胞治療產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)開展情況、免疫細(xì)胞治療產(chǎn)品相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則、重點(diǎn)免疫細(xì)胞治療產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)舉例三個板塊對當(dāng)前免疫細(xì)胞臨床試驗(yàn)的相關(guān)情況進(jìn)行了解讀。
 


       “近些年國內(nèi)細(xì)胞和基因治療領(lǐng)域的發(fā)展雖如火如荼，但有些品種的IND申報(bào)后卻并未獲批臨床。主要是由于藥學(xué)研究不符合要求、非臨床研究不完善或安全性風(fēng)險較大所致。”萬志紅博士一針見血地指出問題的根源。
 
        在她看來，探索性臨床要考慮給藥間隔，以充分觀察細(xì)胞回輸后的不良反應(yīng)情況。確證性臨床試驗(yàn)要能充分說明藥物的有效性和安全性，安全性分析集應(yīng)足夠大。根據(jù)產(chǎn)品的性質(zhì)差異，應(yīng)進(jìn)行1-15年的隨訪。
 
        作為北京知名的臨床試驗(yàn)專家，曲恒燕以《高難度臨床試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)分享》為題，結(jié)合自身經(jīng)歷，就臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)、劑量爬坡、安全性考量、FIH特殊考量、受試者篩選、DDI研究等話題進(jìn)行了分享，此外，她還就不同劑型、不同給藥途徑的創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)特點(diǎn)進(jìn)行了解讀，令與會者受益匪淺。



   朱泉博士因疫情原因無法親臨現(xiàn)場，他通過現(xiàn)場連線的方式同與會者分享了《臨床研究終點(diǎn)指標(biāo)的選擇》的相關(guān)話題。
 


 
       演講中，朱泉博士以臨床試驗(yàn)三環(huán)節(jié)、四原則為開場，引出了臨床試驗(yàn)終點(diǎn)選擇的重要性，并援引諸多創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)案例和政策法規(guī)對臨床試驗(yàn)終點(diǎn)指標(biāo)選擇和原則進(jìn)行了解讀，同時就相關(guān)替代指標(biāo)的選擇和原則進(jìn)行了分享。
 
       張學(xué)輝博士以藥品注冊改革為切入點(diǎn)，援引近年來CDE審評案例，對創(chuàng)新藥、改良型新藥、仿制藥、生物類似藥、中藥新藥等板塊的指導(dǎo)原則和一般要求進(jìn)行了解讀。他認(rèn)為，中國加入ICH后，創(chuàng)新藥的審評呈現(xiàn)出逐步與先進(jìn)監(jiān)管接軌、大量轉(zhuǎn)化指導(dǎo)原則、審批尺度逐漸收緊、突出臨床價值等特點(diǎn)，創(chuàng)新藥研發(fā)企業(yè)需要建立科學(xué)、系統(tǒng)、高效的研究體系，滿足創(chuàng)新藥審評審批要求。



       2022年上半年，國藥出海無疑是行業(yè)熱詞之一。在沙龍上，多年從事FDA申報(bào)工作的趙東，以《創(chuàng)新藥中美雙報(bào)策略》為題講述FDA申報(bào)相關(guān)情況。
 
        趙東介紹了美國FDA IND申報(bào)審批的相關(guān)流程，針對于Pre-IND會議、IND準(zhǔn)備和eCTD遞交、IND審評和缺陷回復(fù)、IND維護(hù)、關(guān)于申報(bào)策略的幾點(diǎn)考量等板塊進(jìn)行了經(jīng)驗(yàn)分享。
 


        作為前途匯【新藥交會】的重要組成部分，項(xiàng)目轉(zhuǎn)讓自然也是與會者關(guān)注的話題之一。在沙龍尾聲，張超和博濟(jì)醫(yī)藥總經(jīng)理商務(wù)助理吳旭璇分別就博濟(jì)醫(yī)藥的化藥和中藥轉(zhuǎn)讓項(xiàng)目進(jìn)行了介紹，引發(fā)了與會者的注目和討論。
 




        整場論壇一直持續(xù)到當(dāng)晚6時許，沙龍結(jié)束后，眾多現(xiàn)場觀眾意猶未盡，紛紛駐足會場，與演講嘉賓深入交流，暢談產(chǎn)業(yè)發(fā)展大計(jì)。
 
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