華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院附屬協(xié)和醫(yī)院學(xué)科建設(shè)科科長(zhǎng)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室主任吳建才，腫瘤中心胸部腫瘤Ⅲ病區(qū)主任董曉榮，博濟(jì)醫(yī)藥副總經(jīng)理、首席醫(yī)學(xué)官朱泉，副總經(jīng)理譚波、文韶博，原CDE審評(píng)員、博濟(jì)醫(yī)藥首席科學(xué)家張學(xué)輝，博濟(jì)醫(yī)藥子公司美國(guó)漢佛萊法規(guī)項(xiàng)目副總裁高翼等50多名來(lái)自華中地區(qū)的創(chuàng)新藥專家與領(lǐng)軍人才共襄此次盛會(huì)。會(huì)議由博濟(jì)醫(yī)藥西南區(qū)商務(wù)總監(jiān)蒲桂海主持。
朱泉在致辭中向與會(huì)嘉賓對(duì)沙龍的關(guān)注與支持表示感謝，希望通過(guò)沙龍形式的交流分享增進(jìn)了解、加深印象、取長(zhǎng)補(bǔ)短、攜手共進(jìn)，共同實(shí)現(xiàn)創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)與中美雙報(bào)在華中地區(qū)的大發(fā)展。
隨后，吳建才主任便以《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的運(yùn)行管理》為題展開(kāi)了演講，正式為這場(chǎng)含金量頗高的學(xué)術(shù)沙龍拉開(kāi)了序幕。
吳建才主任援引藥物臨床試驗(yàn)的相關(guān)政策、全國(guó)醫(yī)院排名和GCP排名等多項(xiàng)數(shù)據(jù)，對(duì)當(dāng)前臨床研究機(jī)構(gòu)的基本面進(jìn)行了全面解讀。在他看來(lái)，藥物臨床研究機(jī)構(gòu)要緊跟市場(chǎng)發(fā)展需求，通過(guò)完善各類臨床研究資質(zhì)、拓寬臨床研究業(yè)務(wù)范圍、建立專職化臨床研究隊(duì)伍、提高服務(wù)質(zhì)量等方式，不斷壯大發(fā)展，助力生命健康。
作為湖北省知名腫瘤專家，董曉榮教授在演講中重點(diǎn)對(duì)《以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的抗腫瘤藥物臨床研發(fā)指導(dǎo)原則》進(jìn)行了解讀。在她看來(lái)，以患者為核心的研發(fā)理念應(yīng)該貫穿于藥物研發(fā)的始終。從抗腫瘤藥的研發(fā)立題之初，就應(yīng)該以患者的需求為研發(fā)導(dǎo)向，在早期臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)和關(guān)鍵臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)中，要利用好模型引導(dǎo)藥物研發(fā)等科學(xué)工具，鼓勵(lì)采用高效的臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)。
“要通過(guò)預(yù)設(shè)研發(fā)決策閾值和必要的期中分析等方式，減少受試者的無(wú)效暴露，保障受試者的權(quán)益，同時(shí)提高研發(fā)效率。此外，還應(yīng)關(guān)注人群的代表性，關(guān)注特殊人群用藥開(kāi)發(fā)，以期最大限度地滿足臨床實(shí)踐中不同類型人群的安全用藥需求?？鼓[瘤藥物研發(fā)應(yīng)該體現(xiàn)臨床價(jià)值，而臨床價(jià)值應(yīng)以患者需求為導(dǎo)向。”
張學(xué)輝博士則通過(guò)視頻連線的方式，同與會(huì)者就《以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的創(chuàng)新藥臨床藥理學(xué)研究》進(jìn)行了分享。他分別從生物藥劑學(xué)和臨床藥理學(xué)研究報(bào)告、生物藥劑學(xué)和臨床藥理學(xué)研究的主要任務(wù)、生物藥劑學(xué)研究、早期臨床藥理學(xué)研究、后期臨床藥理學(xué)研究、定量藥理學(xué)方法等方面分享了自己的見(jiàn)解。
朱泉?jiǎng)t以《創(chuàng)新藥臨床開(kāi)發(fā)—技術(shù)考量、規(guī)劃及溝通交流》為題，結(jié)合博濟(jì)醫(yī)藥多年來(lái)的臨床試驗(yàn)實(shí)操經(jīng)歷，向與會(huì)者分享了創(chuàng)新藥臨床研究-總體考量、創(chuàng)新藥臨床研究的規(guī)劃、溝通交流會(huì)等方面的內(nèi)容。
作為近年來(lái)的行業(yè)熱點(diǎn)，高翼分享的中美雙報(bào)專題頗為引人關(guān)注。他在演講中介紹了美國(guó)FDA IND申報(bào)審批的相關(guān)流程，并針對(duì)于早期項(xiàng)目對(duì)接、風(fēng)險(xiǎn)預(yù)估、文件收集整理以及Pre-IND會(huì)議的有關(guān)板塊進(jìn)行了經(jīng)驗(yàn)分享。
值得一提的是，整場(chǎng)沙龍一直持續(xù)到當(dāng)晚6時(shí)許，沙龍結(jié)束時(shí)，絕大多數(shù)與會(huì)者仍意猶未盡，紛紛駐足會(huì)場(chǎng)，與演講嘉賓深入交流。
博濟(jì)醫(yī)藥“一站式”服務(wù)包括：新藥立項(xiàng)研究和活性篩選、藥學(xué)研究(原料、制劑)、藥物評(píng)價(jià)（藥效學(xué)、毒理學(xué)）、小分子創(chuàng)新藥一體化服務(wù)、臨床研究、中美雙報(bào)（注冊(cè)服務(wù)）、CDMO生產(chǎn)（MAH落地）、技術(shù)成果轉(zhuǎn)化等,涵蓋了新藥研發(fā)各個(gè)階段。
