本屆論壇主題為“論劍新藥 證道未來”，旨在推動生物醫(yī)藥研發(fā)創(chuàng)新的進(jìn)程，為生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)同仁提供研發(fā)方向，把握“粵港澳大灣區(qū)”生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)利好政策，實現(xiàn)創(chuàng)新發(fā)展，特別是在新冠疫情仍在全球肆虐的當(dāng)下，使得這次大會所探討的粵港澳大灣區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展頗具現(xiàn)實意義。
廣東省藥品監(jiān)督管理局黨組成員蘇盛鋒，行政許可處處長邱楠，中國工程院院士、澳門科技大學(xué)榮譽(yù)校長劉良，中國科學(xué)院院士、中國科學(xué)院大學(xué)副校長徐濤，西湖大學(xué)教授裴端卿，疫苗專家、中科院廣州生物醫(yī)藥與健康研究院研究員陳凌，香港大學(xué)深圳醫(yī)院副院長李詠梅博士，廣東省生物醫(yī)藥創(chuàng)新技術(shù)協(xié)會執(zhí)行會長朱少璇，中山大學(xué)教授陳永明，鄭州大學(xué)第一附屬醫(yī)院生物細(xì)胞治療中心主任張毅，原浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第一醫(yī)院機(jī)構(gòu)副主任申屠建中，博濟(jì)醫(yī)藥董事長王廷春，首席醫(yī)學(xué)官朱泉、首席科學(xué)家孟玉茹，應(yīng)世生物臨床前研發(fā)高級副總裁劉學(xué)彬，伯克生物董事長王飛以及來自粵港澳大灣區(qū)及全國各地超300名生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)領(lǐng)軍者共襄此次盛會。
會議伊始，蘇盛鋒發(fā)表開幕致辭，他對與會專家學(xué)者的到來表示歡迎，并介紹了廣東省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀及針對生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展出臺的諸多新政。蘇盛鋒指出，當(dāng)下正值生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的黃金機(jī)遇期，從國家到省市各級都為生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展創(chuàng)造優(yōu)良的政策環(huán)境，希冀通過此次會議實現(xiàn)政府監(jiān)管部門、協(xié)會、企業(yè)、專家各方深度溝通交流，共同打造廣東藥品安全治理示范區(qū)及產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展示范區(qū)，共同促進(jìn)廣東生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)又好又快發(fā)展。
朱少璇則在代表主辦方發(fā)表的致辭中表示，當(dāng)前生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展已經(jīng)進(jìn)入新時代，隨著國家藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革的落實，中國藥品監(jiān)管部門加入ICH后藥品注冊管理制度加速與國際接軌，疫苗國家監(jiān)管體系評估工作扎實推進(jìn)等措施，為我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)走向世界推開了大門。大灣區(qū)如何應(yīng)勢而為，如何厚積薄發(fā)，如何打造生物醫(yī)藥創(chuàng)新生態(tài)圈已成為了行業(yè)同仁的共同使命。她呼吁大灣區(qū)生物醫(yī)藥企業(yè)、高校、社會團(tuán)體攜手并進(jìn)，互通互聯(lián)，共同助力大灣區(qū)生物醫(yī)藥創(chuàng)新生態(tài)圈建設(shè)。
廣東省藥監(jiān)局行政許可處處長邱楠以《粵港澳大灣區(qū)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管創(chuàng)新工作政策介紹》為題，詳細(xì)介紹了廣東省藥監(jiān)局實施港澳藥械通及外用中成藥的有關(guān)政策及實踐案例。
劉良院士以《基于中藥研發(fā)抗關(guān)節(jié)炎和抗癌創(chuàng)新藥物》為題，向與會者分享了中醫(yī)藥在抗關(guān)節(jié)炎與抗癌藥物研究中的應(yīng)用。
“中醫(yī)藥傳統(tǒng)經(jīng)驗不可丟，現(xiàn)代科技不可少。”劉良院士就中醫(yī)藥現(xiàn)代化表達(dá)了自己的觀點，并以青蒿素以及三氧化二砷為例介紹了這種路徑的成功應(yīng)用。隨后，劉院士詳細(xì)講述了由其主導(dǎo)的“正清風(fēng)痛寧”的開發(fā)路徑，正清風(fēng)痛寧作用機(jī)制獨特，與同類藥物相比優(yōu)勢明顯，目前已入選醫(yī)保雙目錄，上市以來產(chǎn)生了巨大的社會和經(jīng)濟(jì)效益。
徐濤院士則就創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)的探索與實踐，分享了他的觀點。在徐院士看來，大灣區(qū)作為國家技術(shù)創(chuàng)新中心、綜合性國家科學(xué)中心、國家實驗室具有其獨特的優(yōu)勢，然而目前缺少核心統(tǒng)籌平臺。生物島實驗室作為首個以生物醫(yī)藥為核心產(chǎn)業(yè)的省級實驗室，正在進(jìn)行創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)的統(tǒng)籌。
“目前生物島實驗室已經(jīng)研制了高通量全自動病理切片電子成像儀和電鏡核心部件，并實施了單人或多人裸眼實時成像系統(tǒng)、單分子檢測項目、一體化核酸提取富集芯片系統(tǒng)、多重病原體核酸檢測一體機(jī)、外泌體分離純化微流控系統(tǒng)、新型納米孔測序儀、定量小分子MALDI質(zhì)譜儀、單細(xì)胞藥敏快檢儀、高通量納米抗體制備項目等一系列創(chuàng)新項目。生物島實驗室將建設(shè)轉(zhuǎn)化與孵化服務(wù)平臺，引領(lǐng)創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)。”
新冠疫情的爆發(fā)，對全球公共衛(wèi)生安全提出了重大的挑戰(zhàn)，疫苗成為了全世界公認(rèn)應(yīng)對疫情的重要手段之一。
“歷史上首次有如此多國家、企業(yè)、機(jī)構(gòu)投入現(xiàn)有技術(shù)，同時研制針對一種傳染病的疫苗。”作為疫苗專家，陳凌博士在演講伊始就對當(dāng)前熱點的全球新冠疫苗現(xiàn)狀進(jìn)行了介紹。隨后，陳凌博士重點就腺病毒的特性及其在新冠疫苗中的應(yīng)用做了詳細(xì)解讀，并著重介紹了由其主導(dǎo)研發(fā)的腺病毒載體疫苗NB2001，該疫苗已進(jìn)入臨床開發(fā)階段。“腺病毒載體將成為新的疫苗技術(shù)平臺并應(yīng)用于其他多種傳染病疫苗，同時探索鼻噴或吸入給藥或其他免疫途徑。”陳博士在報告的最后對腺病毒載體疫苗提出了展望。
作為粵港澳大灣區(qū)唯一的上市CRO公司，博濟(jì)醫(yī)藥在大灣區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展中發(fā)揮著舉足輕重的作用。博濟(jì)醫(yī)藥首席醫(yī)學(xué)官朱泉博士以《慢性乙肝功能性治愈臨床試驗設(shè)計與終點指標(biāo)》為題，介紹了當(dāng)前慢性乙肝功能性治愈創(chuàng)新藥臨床試驗領(lǐng)域的研發(fā)進(jìn)展以及相關(guān)方法論。
西湖大學(xué)的裴端卿教授專注于干細(xì)胞領(lǐng)域的研究。他指出，神經(jīng)系統(tǒng)的疾病如腦卒中、腦外傷等都是由神經(jīng)細(xì)胞死亡造成，應(yīng)通過腦干細(xì)胞移植治療相關(guān)疾病。但由于細(xì)胞來源及技術(shù)不成熟等原因，限制了該領(lǐng)域的發(fā)展，為解決相關(guān)問題，裴端卿教授將從尿液中獲取的上皮細(xì)胞重編程為神經(jīng)干細(xì)胞，將其移植到活體大鼠腦內(nèi)后驚喜地發(fā)現(xiàn)神經(jīng)環(huán)路進(jìn)行了重建，這項研究成果為神經(jīng)干細(xì)胞治療打下了堅實的基礎(chǔ)。
今年7月，CDE發(fā)布了《以臨床價值為導(dǎo)向的抗腫瘤藥物臨床研發(fā)指導(dǎo)原則》，引發(fā)了行業(yè)的強(qiáng)烈關(guān)注。作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)的代表，張毅教授針對腫瘤藥臨床價值的現(xiàn)身說法，頗為引人注目。
張毅教授以《腫瘤細(xì)胞免疫治療臨床研究難題和對策》為題，向與會者介紹了他在細(xì)胞免疫治療血液瘤及實體瘤方面的成果以及經(jīng)驗。
“臨床試驗證實，CAR-T細(xì)胞免疫療法治療后的患者復(fù)發(fā)是一個巨大的臨床需求。”張毅博士研究發(fā)現(xiàn)，腫瘤細(xì)胞中部分細(xì)胞的基因突變是耐藥的根本原因，通過另一靶點的CAR-T療法可以克服耐藥。
此外，針對免疫細(xì)胞治療實體瘤的幾大難題，張毅教授提出了以腫瘤浸潤性淋巴細(xì)胞（TIL）來解決相關(guān)問題。“針對實體瘤的特點開發(fā)出新型的免疫細(xì)胞技術(shù)，研究新的免疫治療靶點以及腫瘤微環(huán)境對免疫治療的影響機(jī)制，有助于未來免疫治療更廣泛和有效的臨床應(yīng)用。”張毅教授在報告的最后提出了展望。
李詠梅教授在現(xiàn)場向與會者介紹了香港大學(xué)深圳醫(yī)院在港澳藥械通方面的實踐。香港大學(xué)深圳醫(yī)院作為第一個試點醫(yī)院，在遴選藥械上遵循循證醫(yī)學(xué)，管理上嚴(yán)格管控流程，治療上實現(xiàn)香港與內(nèi)地聯(lián)動，共同為患者服務(wù)。截至目前，已經(jīng)有9個藥物與2個器械引入通過“港澳藥械通”。
來自浙江大學(xué)附屬第一醫(yī)院的申屠建中教授以《創(chuàng)新藥臨床藥理的考量》為題，分析了小分子藥物、單抗、CAR-T不同的I期臨床試驗的設(shè)計的策略。他總結(jié)到臨床藥理的研究需要支持藥物最終的應(yīng)用，從簡單的定性研究演變?yōu)榉€(wěn)固的定量研究，探索藥物與人體的作用，通過各項藥理學(xué)試驗明確藥物的特性。在新藥的研發(fā)中，需要以臨床為導(dǎo)向的差異化研發(fā)，加入更多生物統(tǒng)計學(xué)和臨床藥理學(xué)的內(nèi)容，進(jìn)行諸如化學(xué)、制劑學(xué)、毒理學(xué)、藥理學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、統(tǒng)計學(xué)、經(jīng)濟(jì)學(xué)、管理學(xué)以及大數(shù)據(jù)AI等多學(xué)科的合作，結(jié)合生物標(biāo)志物的發(fā)展進(jìn)行創(chuàng)新的研究設(shè)計。
來自中山大學(xué)的陳永明教授介紹了納米遞送系統(tǒng)的應(yīng)用。他表示，納米技術(shù)可以保護(hù)藥物，克服循環(huán)、組織擴(kuò)散和細(xì)胞內(nèi)吞障礙，提高靶向性，目前mRNA新冠疫苗就使用了脂質(zhì)納米粒LNP作為遞送系統(tǒng)。
“但事實上，針對于核酸藥物遞送技術(shù)和材料是其走向臨床的卡脖子技術(shù)。”陳永明教授說，針對此問題其團(tuán)隊經(jīng)過高通量篩選，制備了一種新型的脂質(zhì)納米遞送系統(tǒng)，遞送效率遠(yuǎn)高于目前的商用試劑，可以靶向?qū)Ｒ黄鞴?，局部表達(dá)，同時利用閃快納米符合技術(shù)大規(guī)模的擴(kuò)展了生產(chǎn)規(guī)模，未來可應(yīng)用于亞單位疫苗等藥物的生產(chǎn)。
應(yīng)世生物臨床前研發(fā)高級副總裁劉學(xué)彬博士以《價值為導(dǎo)向的差異化藥物研發(fā)》為題，向與會者介紹了以臨床價值為中心的藥物研發(fā)。
“創(chuàng)新藥的價值體現(xiàn)在其滿足醫(yī)療和臨床需求的程度，價值為導(dǎo)向差異的藥物研發(fā)決定創(chuàng)新企業(yè)的將來。”劉學(xué)彬博士以美國制藥公司Vetex的崛起以及銀屑病治療藥物Risankizumab在商業(yè)上的成功，對其演講的觀點進(jìn)行了佐證分析。
針對塵肺病治療的臨床需求，江蘇伯克生物醫(yī)藥股份有限公司董事長王飛博士做了許多工作。他以《讓塵肺病不再無藥可醫(yī)》為題，向與會者介紹了他和團(tuán)隊在塵肺病治療方面的前期工作以及治療藥物的研發(fā)。
“塵肺病患者人數(shù)多、并發(fā)癥多、臨床需求巨大。”王博士認(rèn)為當(dāng)前中國在塵肺病領(lǐng)域面臨嚴(yán)峻的挑戰(zhàn)，他們團(tuán)隊從上千種中草藥中篩選得到的鹽酸替洛肟，目前已經(jīng)完成二期臨床研究，藥效確切，計劃在近期申請上市，造?；颊?，“有望成為全球首個獲批的塵肺病抗纖維化治療藥物”，王博士不無驕傲的說到。
博濟(jì)醫(yī)藥首席科學(xué)家孟玉茹以《精準(zhǔn)免疫治療》為題，從精準(zhǔn)選擇免疫治療的生物標(biāo)志物出發(fā)，介紹了不同生物標(biāo)志物表達(dá)下，免疫治療的效果差異，令與會者受益匪淺。
此次會議的互動環(huán)節(jié)，摒棄了以往的圓桌會議形式。在朱少璇會長的主持下，來自高校、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、企業(yè)、社會團(tuán)隊的與會觀眾與演講嘉賓就如何打造大灣區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新生態(tài)圈這一主題紛紛發(fā)表見解，共同為廣東省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的大發(fā)展建言獻(xiàn)策。
整場論壇一直持續(xù)到當(dāng)晚6點許，論壇結(jié)束后，眾多現(xiàn)場觀眾意猶未盡，紛紛駐足會場，與演講嘉賓深入交流，暢談大灣區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展大計。
關(guān)于協(xié)會：
博濟(jì)醫(yī)藥“一站式”服務(wù)包括：新藥立項研究和活性篩選、藥學(xué)研究(原料、制劑)、藥物評價（藥效學(xué)、毒理學(xué)）、小分子創(chuàng)新藥一體化服務(wù)、臨床研究、中美雙報（注冊服務(wù)）、CDMO生產(chǎn)（MAH落地）、技術(shù)成果轉(zhuǎn)化等,涵蓋了新藥研發(fā)各個階段。
