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博濟(jì)醫(yī)藥科技股份有限公司
股票代碼為（300404）創(chuàng)建于2002年，2015年在深圳創(chuàng)業(yè)板上市，是一家為國內(nèi)外醫(yī)藥企業(yè)提供藥品、保健品、醫(yī)療器械研發(fā)與生產(chǎn)全流程“一站式”外包服務(wù)(CRO)的型高新技術(shù)企業(yè)，同也提供藥品上市許可持有人(MAH)服務(wù)。
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公司擁有近3000平米的現(xiàn)代化辦公場所，匯聚了超1000名經(jīng)驗(yàn)豐富，學(xué)識淵博，思維敏捷的中高級醫(yī)藥研究人才和注冊法規(guī)專家。
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博濟(jì)醫(yī)藥始終堅(jiān)持“誠實(shí)、守信、專業(yè)、權(quán)威”的經(jīng)營理念，截至2020年，公司累計(jì)為客戶提供臨床研究服務(wù)800余項(xiàng)，基本涵蓋了藥物治療的各個(gè)專業(yè)領(lǐng)域;累計(jì)完成臨床前研究服務(wù)500多項(xiàng)。經(jīng)過近二十年的發(fā)展，博濟(jì)醫(yī)藥在技術(shù)實(shí)力、服務(wù)質(zhì)量、服務(wù)范圍、營業(yè)收入、團(tuán)隊(duì)建設(shè)等方面都已躋身我國CRO公司的領(lǐng)先位置，成為我國本土大型CRO公司的龍頭企業(yè)。
公司新聞
周五見！CDE連發(fā)四文，涉及創(chuàng)新藥劑量遞增、新冠防治、數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)、患者報(bào)告結(jié)局等
作者：廣州博濟(jì)醫(yī)藥 時(shí)間：2021-09-03 來源：廣州博濟(jì)醫(yī)藥
       今天下午（9月3日），CDE官網(wǎng)連發(fā)4份文件，涉及化學(xué)創(chuàng)新藥早期臨床研究、患者報(bào)告結(jié)局在藥物臨床研究中應(yīng)用、藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計(jì)、新冠肺炎新藥研發(fā)等多個(gè)領(lǐng)域。


     化藥創(chuàng)新藥方面，CDE發(fā)布《化學(xué)藥創(chuàng)新藥臨床單次和多次給藥劑量遞增藥代動力學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，該文件共涵蓋前言、總體考慮、研究設(shè)計(jì)、數(shù)據(jù)分析、研究報(bào)告等5個(gè)方面，征求意見時(shí)間為1個(gè)月。
文件合集
     在患者報(bào)告結(jié)局在藥物臨床研究中應(yīng)用領(lǐng)域，CDE發(fā)布了《患者報(bào)告結(jié)局在藥物臨床研究中應(yīng)用的指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，該文件共涉及引言，患者報(bào)告結(jié)局定義，患者報(bào)告結(jié)局測量量表的研發(fā)、翻譯、改進(jìn)，患者報(bào)告結(jié)局測量量表的選擇與評價(jià)，臨床研究中使用患者報(bào)告結(jié)局的考慮，電子化患者報(bào)告結(jié)局，與審批機(jī)構(gòu)溝通交流等7個(gè)方面，征求意見時(shí)間為1個(gè)月。

文件合集

 
    在藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計(jì)方面，CDE發(fā)布了《藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，該文件共有前言、數(shù)據(jù)管理計(jì)劃、統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃、參考文獻(xiàn)4個(gè)部分組成，征求意見時(shí)間為1個(gè)月。
文件合集
    在新冠肺炎新藥研發(fā)方面，CDE出臺了《新型冠狀病毒肺炎抗病毒治療及預(yù)防新藥臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》（征求意見稿）。該文件共涵蓋了概述、早期臨床試驗(yàn)、探索性臨床試驗(yàn)、確證性臨床試驗(yàn)等4個(gè)部分，征求意見時(shí)間為1個(gè)月。
 

 
文件合集

關(guān)于博濟(jì)醫(yī)藥 臨床研究服務(wù)：
 
博濟(jì)醫(yī)藥擁有一支規(guī)模龐大、專業(yè)成熟的臨床研究隊(duì)伍，可提供包括醫(yī)學(xué)、項(xiàng)目管理、監(jiān)查、稽查、數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計(jì)分析、生物樣本檢測在內(nèi)的臨床試驗(yàn)全流程解決方案。截至2020年，博濟(jì)醫(yī)藥服務(wù)的客戶超1000家，完成800多項(xiàng)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，助力客戶獲得新藥證書60多項(xiàng)、生產(chǎn)批件超過80項(xiàng)。擁有豐富的臨床試驗(yàn)服務(wù)經(jīng)驗(yàn)，服務(wù)項(xiàng)目涵蓋臨床研究各個(gè)領(lǐng)域，在腫瘤、肝病、消化等創(chuàng)新藥領(lǐng)域擁有獨(dú)特的臨床服務(wù)體系。
 
博濟(jì)醫(yī)藥在全國設(shè)有40多個(gè)臨床監(jiān)查網(wǎng)點(diǎn)，與全國近600個(gè)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)展開合作，并運(yùn)用ORACLE OC/RDC及CTMS系統(tǒng)，控制臨床數(shù)據(jù)采集的及時(shí)性、管理臨床試驗(yàn)過程的規(guī)范性。
 










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