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博濟(jì)醫(yī)藥科技股份有限公司
股票代碼為（300404）創(chuàng)建于2002年，2015年在深圳創(chuàng)業(yè)板上市，是一家為國內(nèi)外醫(yī)藥企業(yè)提供藥品、保健品、醫(yī)療器械研發(fā)與生產(chǎn)全流程“一站式”外包服務(wù)(CRO)的型高新技術(shù)企業(yè)，同也提供藥品上市許可持有人(MAH)服務(wù)。
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公司擁有近3000平米的現(xiàn)代化辦公場所，匯聚了超1000名經(jīng)驗(yàn)豐富，學(xué)識(shí)淵博，思維敏捷的中高級(jí)醫(yī)藥研究人才和注冊法規(guī)專家。
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博濟(jì)醫(yī)藥始終堅(jiān)持“誠實(shí)、守信、專業(yè)、權(quán)威”的經(jīng)營理念，截至2020年，公司累計(jì)為客戶提供臨床研究服務(wù)800余項(xiàng)，基本涵蓋了藥物治療的各個(gè)專業(yè)領(lǐng)域;累計(jì)完成臨床前研究服務(wù)500多項(xiàng)。經(jīng)過近二十年的發(fā)展，博濟(jì)醫(yī)藥在技術(shù)實(shí)力、服務(wù)質(zhì)量、服務(wù)范圍、營業(yè)收入、團(tuán)隊(duì)建設(shè)等方面都已躋身我國CRO公司的領(lǐng)先位置，成為我國本土大型CRO公司的龍頭企業(yè)。
公司新聞
下周入組！博濟(jì)醫(yī)藥助力1類創(chuàng)新藥Ⅰ期臨床試驗(yàn)順利啟動(dòng)！
作者：廣州博濟(jì)醫(yī)藥 時(shí)間：2021-08-13 來源：廣州博濟(jì)醫(yī)藥
     ?昨天（8月12日），1類新藥銀杏內(nèi)酯B注射液項(xiàng)目I期臨床試驗(yàn)（下稱銀杏內(nèi)酯B項(xiàng)目）啟動(dòng)會(huì)在南寧市第一人民醫(yī)院順利舉行。此次會(huì)議的召開標(biāo)志著銀杏內(nèi)酯B項(xiàng)目正式進(jìn)入Ⅰ期臨床研究階段。


    銀杏內(nèi)酯B注射液屬化藥1類新藥，將采用單中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照、單劑量及多劑量遞增給藥的試驗(yàn)設(shè)計(jì)，設(shè)多個(gè)劑量組進(jìn)行劑量遞增，觀察受試者的安全性和耐受性，同時(shí)進(jìn)行藥代動(dòng)力學(xué)特征及初步的物料平衡評估。博濟(jì)醫(yī)藥將為其Ⅰ期臨床研究提供全程CRO服務(wù)。




 
 
   南寧市第一人民醫(yī)院機(jī)構(gòu)辦公室主任兼I期研究室主任鐘慧（項(xiàng)目PI）、I期研究室副主任劉曦、博濟(jì)醫(yī)藥I期臨床運(yùn)營部項(xiàng)目經(jīng)理龔玲等有關(guān)單位負(fù)責(zé)人參加了此次會(huì)議。


    會(huì)議伊始，鐘慧教授代表臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)發(fā)表講話。她表示，我國的心腦血管患者數(shù)排世界第一，銀杏內(nèi)酯B注射液作為治療心腦血管一類新藥，其重要意義和價(jià)值不言而喻。經(jīng)過前期多輪會(huì)議探討，目前已對研究的整體策劃、臨床試驗(yàn)方案等板塊進(jìn)行了充分論證，希望在各方的共同努力下，保質(zhì)保量快速推進(jìn)該項(xiàng)目的Ⅰ期臨床試驗(yàn)，為該項(xiàng)目的后續(xù)研究打下堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。


     隨后，龔玲就該項(xiàng)目研究背景、試驗(yàn)方案、試驗(yàn)流程、藥物配制標(biāo)準(zhǔn)操作流程、試驗(yàn)過程中的特別注意事項(xiàng)等進(jìn)行了匯報(bào)，并介紹項(xiàng)目EDC使用、生物樣本預(yù)處理注意要點(diǎn)及SUASR上報(bào)要求等。與會(huì)者在鐘慧教授的帶領(lǐng)下就入排標(biāo)準(zhǔn)、藥物配制、受試者管理等問題進(jìn)行了討論，并形成了一致意見。




 
    博濟(jì)醫(yī)藥相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，在臨床上應(yīng)用的銀杏類藥物多為采用有效部位為主藥的復(fù)方制劑，像銀杏內(nèi)酯B這種單一有效成分新藥有可能進(jìn)一步提高療效，提高用藥的安全性，更易于控制藥品質(zhì)量，更有臨床應(yīng)用前景，有望成為急性腦缺血性類疾病治療藥物的新選擇。“銀杏內(nèi)酯B項(xiàng)目前各項(xiàng)準(zhǔn)備工作進(jìn)展順利，預(yù)計(jì)首批受試者將于下周入組。”

 
 
關(guān)于博濟(jì)醫(yī)藥 臨床研究服務(wù)：

 
博濟(jì)醫(yī)藥擁有一支規(guī)模龐大、專業(yè)成熟的臨床研究隊(duì)伍，可提供包括醫(yī)學(xué)、項(xiàng)目管理、監(jiān)查、稽查、數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計(jì)分析、生物樣本檢測在內(nèi)的臨床試驗(yàn)全流程解決方案。截至2020年，博濟(jì)醫(yī)藥服務(wù)的客戶超1000家，完成800多項(xiàng)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，助力客戶獲得新藥證書60多項(xiàng)、生產(chǎn)批件超過80項(xiàng)。擁有豐富的臨床試驗(yàn)服務(wù)經(jīng)驗(yàn)，服務(wù)項(xiàng)目涵蓋臨床研究各個(gè)領(lǐng)域，在腫瘤、肝病、消化等創(chuàng)新藥領(lǐng)域擁有獨(dú)特的臨床服務(wù)體系。
 
 
 
博濟(jì)醫(yī)藥在全國設(shè)有40多個(gè)臨床監(jiān)查網(wǎng)點(diǎn)，與全國近600個(gè)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)展開合作，并運(yùn)用ORACLE OC/RDC及CTMS系統(tǒng)，控制臨床數(shù)據(jù)采集的及時(shí)性、管理臨床試驗(yàn)過程的規(guī)范性。

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