防控降級(jí)、復(fù)工復(fù)產(chǎn)、景區(qū)開(kāi)放、學(xué)生復(fù)課......經(jīng)歷了近4個(gè)月的新冠疫情防控阻擊戰(zhàn)，中國(guó)的疫情防控取得了階段性成效，全國(guó)上下正處于全面恢復(fù)社會(huì)經(jīng)濟(jì)秩序的新階段。
反觀大洋彼岸的美國(guó)， 當(dāng)前卻是“ 一地雞毛” 。截至5月20日，美國(guó)新冠病毒累計(jì)確診病例超154萬(wàn)例，占全球確診病例的近三分之一；累計(jì)死亡病例增至逾9.3萬(wàn)例，占全球死亡人數(shù)的四分之一以上。
面對(duì)如此嚴(yán)峻的抗疫局勢(shì)，作為保護(hù)美國(guó)公眾免于生物、化學(xué)、放射性/ 核威脅和新發(fā)流行性傳染病威脅的醫(yī)療產(chǎn)品監(jiān)管部門(mén)，F(xiàn)DA是如何使用法律機(jī)制加快醫(yī)療應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的緊急使用？又是如何審評(píng)疫情相關(guān)藥品、生物制劑、疫苗和器械的安全性和有效性？再又如何與政府其他部門(mén)協(xié)同防范公共衛(wèi)生威脅并作出反應(yīng)？
日前，博濟(jì)醫(yī)藥子公司美國(guó)漢佛萊法規(guī)部副總裁陳謹(jǐn)博士作客“ 博濟(jì)研語(yǔ)” 直播間，以《美國(guó)面對(duì)緊急疫情的政策準(zhǔn)備》為題，向廣大網(wǎng)友介紹了美國(guó)FDA面對(duì)重大公共衛(wèi)生緊急事件的相關(guān)舉措以及應(yīng)急使用相關(guān)醫(yī)藥產(chǎn)品的評(píng)審政策。
重大公衛(wèi)事件中，F(xiàn)DA到底在做什么？
EUA到底有多強(qiáng)？
（1）出現(xiàn)由特定的化學(xué)、生物、輻射或核放射物等因素引發(fā)的嚴(yán)重公衛(wèi)挑戰(zhàn)或嚴(yán)重人類疾患；
（2）必須有理由相信，EUA覆蓋的產(chǎn)品必須對(duì)上述人類疾患具有預(yù)防，診斷或治療的功效；
（3）應(yīng)該能夠?qū)UA所覆蓋產(chǎn)品的安全性和有效性在短時(shí)間內(nèi)作出正確合理的初步評(píng)估；
（4）目前市場(chǎng)上沒(méi)有可以應(yīng)對(duì)上述人類疾患的充足產(chǎn)品或替代產(chǎn)品。
公衛(wèi)事件終止后，
那些在研用藥何去何從？
FDA應(yīng)對(duì)嚴(yán)重公衛(wèi)事件政策究竟有何措施
