新藥研發(fā)是一個(gè)經(jīng)歷播種、開(kāi)花、“夢(mèng)想”結(jié)果的系統(tǒng)工程。隨著中國(guó)加入ICH，中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)躍入了世界的競(jìng)爭(zhēng)舞臺(tái)中，創(chuàng)新藥實(shí)現(xiàn)“全球新”是必然趨勢(shì)。實(shí)現(xiàn)新藥研發(fā)的國(guó)際化，首先離不開(kāi)源頭的水即企業(yè)內(nèi)部的技術(shù)開(kāi)發(fā)能力，其次離不開(kāi)外部團(tuán)隊(duì)的專業(yè)協(xié)助。多方位的準(zhǔn)確、及時(shí)和可靠的專業(yè)技術(shù)咨詢，以達(dá)到國(guó)外的法規(guī)要求，才能實(shí)現(xiàn)開(kāi)花（即IND），直至收獲最后的結(jié)果（即NDA）。而這中間需要搭橋者，需要引路人！這正是美國(guó)漢佛萊醫(yī)藥顧問(wèn)有限公司首席顧問(wèn)杜濤博士一直在做且愿意花一輩子去做的一件事：幫助中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)走向國(guó)際化，做實(shí)現(xiàn)“全球新”的引路人。
杜濤博士
現(xiàn)任美國(guó)漢佛萊醫(yī)藥顧問(wèn)有限公司首席顧問(wèn)和中國(guó)區(qū)總經(jīng)理 。國(guó)家級(jí)高級(jí)人才，美國(guó)醫(yī)藥工業(yè)的知名顧問(wèn)。曾帶領(lǐng)來(lái)自不同國(guó)家、有著不同文化背景和不同專業(yè)特長(zhǎng)的新藥開(kāi)發(fā)團(tuán)隊(duì)成功地完成了60多項(xiàng)新藥開(kāi)發(fā)和申報(bào)工作。其中包括多家中國(guó)制藥企業(yè)在美國(guó)開(kāi)發(fā)的植物藥，生物藥，化學(xué)新藥和化學(xué)仿制藥。他所形成的一些藥品開(kāi)發(fā)和注冊(cè)策略／技術(shù)方案在北美制藥行業(yè)中有著相當(dāng)大的影響。
一
追求“一流水平”的心態(tài)
“在一個(gè)狀態(tài)下，你追求的是二流水平，結(jié)果你達(dá)到的一般是三流水平；你追求的是一流水平，結(jié)果達(dá)到可能是二流水平也有可能是一流水平。所以，盡可能追求卓越”，在學(xué)術(shù)科研道路上，杜博士一直在挑戰(zhàn)自我和不斷探索。
從天津醫(yī)科大學(xué)畢業(yè)后留學(xué)美國(guó)，杜博士憑借不懈的努力，成功進(jìn)入了被稱為“加拿大哈佛”的世界名?！溂獱柎髮W(xué)(McGill University)，攻讀病理學(xué)博士。由于是McGill的畢業(yè)生和曾發(fā)表的高質(zhì)量文章，他順利申請(qǐng)到了哈佛大學(xué)病理系兩年博士后訓(xùn)練的機(jī)會(huì)。
在哈佛醫(yī)學(xué)院深造期間，他見(jiàn)證了一項(xiàng)候選藥物從實(shí)驗(yàn)室走向一期臨床開(kāi)發(fā)全部過(guò)程，體會(huì)到藥物開(kāi)發(fā)是一個(gè)需要多學(xué)科參與的協(xié)作過(guò)程。這一切激發(fā)了他對(duì)醫(yī)藥開(kāi)發(fā)的濃厚興趣。
二
FDA的沉淀，知道了什么是監(jiān)管科學(xué)
對(duì)杜博士來(lái)說(shuō)，最大的動(dòng)力就是不斷有新知識(shí)可以學(xué)習(xí)，尤其是醫(yī)藥工業(yè)開(kāi)發(fā)相關(guān)的。
“作為醫(yī)生，他只是在使用藥，可能并不理解這個(gè)藥是怎么開(kāi)發(fā)研究出來(lái)的，F(xiàn)DA的申報(bào)作為藥物研發(fā)流程的最后一個(gè)階段，是對(duì)整個(gè)藥物研發(fā)流程的把控，乃至對(duì)這個(gè)領(lǐng)域的洞察監(jiān)管，這當(dāng)中涉及的知識(shí)是博大精深的，有很多東西也是自己從不知道的，可以學(xué)到很多東西，可以做很多事情……”于是兩年博士后訓(xùn)練之后，杜博士堅(jiān)定的選擇進(jìn)入了FDA這個(gè)平臺(tái)作為起點(diǎn)。
“正是由于在FDA的工作經(jīng)歷，使我懂得了什么是監(jiān)管科學(xué)” 杜博士在FDA的工作是一個(gè)快速成長(zhǎng)和收獲的經(jīng)歷。在FDA工作的7年間，杜博士擔(dān)任高級(jí)審評(píng)官員，審評(píng)過(guò)一百多個(gè)藥品的IND和NDA。也多次獲得美國(guó)政府頒發(fā)的獎(jiǎng)勵(lì)，包括對(duì)FDA植物藥指南文件起草工作做出了很大貢獻(xiàn)，獲得過(guò)FDA Commendable Service Award。
醫(yī)藥工業(yè)是一個(gè)具有進(jìn)展性特點(diǎn)的行業(yè)。通俗講來(lái)說(shuō)，今天認(rèn)為一個(gè)正確的事，十年以后就不太正確了，二十年以后就認(rèn)為可以被淘汰了。比如“仿制藥熱潮”經(jīng)歷時(shí)代的變化，大浪淘沙，一致性評(píng)價(jià)成為了關(guān)鍵。這也正是這個(gè)行業(yè)的魅力所在，需求在增加，科學(xué)在進(jìn)步，就會(huì)逼著知識(shí)在增加，總有學(xué)不完的東西?！搬t(yī)藥工業(yè)這個(gè)行業(yè)太有意思了，我愿意呆一輩子”不斷接受新知識(shí)的杜博士，已經(jīng)對(duì)FDA的監(jiān)管科學(xué)有了深刻的理解，對(duì)藥品開(kāi)發(fā)、注冊(cè)相關(guān)的策略和技術(shù)方案有了一定的認(rèn)知。
三
轉(zhuǎn)入藥企實(shí)踐，精修內(nèi)功
2000年，杜博士再一次挑戰(zhàn)，離開(kāi)了服務(wù)多年的FDA，“深入到企業(yè)實(shí)踐去，醫(yī)藥研發(fā)還有很多東西要學(xué)，還有很多事情要做?！?，杜博士先后擔(dān)任美國(guó)聯(lián)合健保公司的中國(guó)區(qū)首席代表和全球注冊(cè)部高級(jí)總監(jiān)，以及香港和記黃埔醫(yī)藥的臨床和注冊(cè)部高級(jí)總監(jiān)，接近五年的實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)中，杜博士對(duì)醫(yī)藥研發(fā)有了更深入的理解，并進(jìn)一步深化形成自己獨(dú)特的藥品開(kāi)發(fā)、注冊(cè)相關(guān)的策略和技術(shù)方案。
2005年，杜濤博士進(jìn)一步挑戰(zhàn)，憑借之前積累的投資人脈和對(duì)醫(yī)藥開(kāi)發(fā)的獨(dú)特見(jiàn)解，加入了美國(guó)漢佛萊顧問(wèn)有限公司擔(dān)任顧問(wèn)，走進(jìn)醫(yī)藥金融顧問(wèn)行業(yè)，當(dāng)時(shí)主要在華爾街做顧問(wèn)，實(shí)際上就是幫助醫(yī)藥企業(yè)去解釋自己的技術(shù)，幫助投資機(jī)構(gòu)去理解醫(yī)藥企業(yè)的產(chǎn)品和開(kāi)發(fā)計(jì)劃。這當(dāng)中核心能力是對(duì)醫(yī)藥開(kāi)發(fā)流程和技術(shù)的理解。“顧問(wèn)”這個(gè)特殊角色的任務(wù)就是搭建了醫(yī)藥和資本之間的溝通橋梁，促使投資工業(yè)找到合適的醫(yī)藥項(xiàng)目，也幫助有價(jià)值的醫(yī)藥研發(fā)項(xiàng)目得到資本的支持。
在擔(dān)任顧問(wèn)期間，杜博士還擔(dān)任過(guò)了三家在北美上市公司的獨(dú)立董事和兩家美國(guó)的專利事務(wù)所的醫(yī)藥技術(shù)顧問(wèn)。 在這幾年的實(shí)踐過(guò)程中， 他深切的感受到， 無(wú)論是一個(gè)重要新藥的上市，還是一個(gè)偉大藥企的成功都離不開(kāi)幕后的重要推手——資本。融資和上市對(duì)于一家醫(yī)藥企業(yè)的作用不亞于一項(xiàng)試驗(yàn)室內(nèi)的新藥發(fā)明和一個(gè)成功的臨床試驗(yàn)。這不禁讓他感嘆， 對(duì)人類生命如此重要的醫(yī)藥工業(yè)真是太博大精深了。
2008年美國(guó)次貸危機(jī)之后，杜博士正式回歸醫(yī)藥工業(yè)擔(dān)任顧問(wèn)，也就是工作重心又轉(zhuǎn)換到專注于醫(yī)藥法規(guī)和醫(yī)藥開(kāi)發(fā)的顧問(wèn)角色上。他帶領(lǐng)來(lái)自不同國(guó)家、有著不同文化背景和不同專業(yè)特長(zhǎng)的新藥開(kāi)發(fā)團(tuán)隊(duì)成功地完成了一系列新藥開(kāi)發(fā)和申報(bào)工作。至今，他所形成的一些藥品開(kāi)發(fā)、注冊(cè)相關(guān)的策略及技術(shù)方案在北美制藥行業(yè)中有著相當(dāng)大的影響。
四
回國(guó)，肩負(fù)起使命
“醫(yī)藥工業(yè)這個(gè)行業(yè)，我愿意呆一輩子”，著迷于醫(yī)藥工業(yè)的杜博士已經(jīng)精修一身內(nèi)功，并于2012年入選國(guó)家高層次人才，作為海歸人才，他深切意識(shí)到幫助中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)走向國(guó)際化的使命感。
美國(guó)FDA的藥審政策和標(biāo)準(zhǔn)一直被視為國(guó)內(nèi)外藥政法規(guī)部門(mén)和藥企的重要參考，能否通過(guò)FDA的審批也自然成為衡量制藥企業(yè)是否與國(guó)際接軌的重要標(biāo)準(zhǔn)之一。但是當(dāng)時(shí)中國(guó)還沒(méi)有能夠提供FDA申報(bào)服務(wù)的企業(yè)?！爸袊?guó)醫(yī)藥工業(yè)走向國(guó)際化需要搭橋者和引路人”，作為美國(guó)漢佛萊醫(yī)藥顧問(wèn)有限公司合伙人，杜博士決定在中國(guó)設(shè)立全資子公司，并先后在北京設(shè)立辦公室、南京成立南京禾沃醫(yī)藥有限公司。漢佛萊醫(yī)藥是首家擁有FDA電子注冊(cè)申報(bào)能力的中國(guó)公司，是注冊(cè)CRO行業(yè)的探索者和先行者，專業(yè)為醫(yī)藥工業(yè)提供高端技術(shù)服務(wù)，包括FDA產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)、臨床試驗(yàn)監(jiān)控、技術(shù)轉(zhuǎn)讓及項(xiàng)目評(píng)估咨詢等多項(xiàng)服務(wù)。
在決心為中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)國(guó)際化的道路上，杜博士表示信心十足。海歸人才是助力中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)走向國(guó)際化的中堅(jiān)力量，“近年來(lái)，有很多FDA的華人前同事，也回到中國(guó)，為中國(guó)企業(yè)走向國(guó)際的提供各種申報(bào)咨詢服務(wù)，這給了我更大的信心。 有這些優(yōu)秀的人才，中國(guó)產(chǎn)品進(jìn)入世界主流醫(yī)藥市場(chǎng)將是一個(gè)毫無(wú)懸念的問(wèn)題?！倍挪┦勘硎荆?strong style="margin:0px;padding:0px;max-width:100%;box-sizing:border-box !important;word-wrap:break-word !important;">漢佛萊醫(yī)藥擁有FDA前審評(píng)官員和行業(yè)專家組成的核心顧問(wèn)團(tuán)隊(duì)。
2018 年 5 月，漢佛萊醫(yī)藥顧問(wèn)團(tuán)隊(duì)和麗珠項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)一起完成了一項(xiàng)重要的FDA的注冊(cè)申報(bào)工作，共同推進(jìn)了麗珠集團(tuán)旗下的參芪扶正注射液成為首個(gè)被FDA批準(zhǔn)臨床試驗(yàn)的中藥復(fù)方注射劑。“項(xiàng)目成功獲批臨床主要得益于麗珠內(nèi)部研發(fā)團(tuán)隊(duì)的貢獻(xiàn)，也獲得了外部專家的助力。醫(yī)藥工業(yè)走向國(guó)際化，離不開(kāi)源頭的水即企業(yè)內(nèi)部的技術(shù)開(kāi)發(fā)能力，其次離不開(kāi)外部專家的協(xié)助，專家提供準(zhǔn)確、全面可靠專業(yè)技術(shù)咨詢，才能共同助力達(dá)到國(guó)外的法規(guī)要求，而我們就是企業(yè)可以尋求的外部助力中的一部分?！倍挪┦繉?duì)此解釋到。
到今天為止，作為國(guó)內(nèi)規(guī)模最大的， 專注于FDA申報(bào)咨詢服務(wù)的團(tuán)隊(duì)，漢佛萊醫(yī)藥已經(jīng)為三十多家中國(guó)公司提供FDA申報(bào)服務(wù)，項(xiàng)目成功率100%。成功的記錄包括：第一個(gè)中國(guó)植物藥的FDA臨床申報(bào)；第一個(gè)植物復(fù)方注射劑的FDA臨床申報(bào)；完成第一個(gè)活細(xì)菌的臨床申報(bào)；第一個(gè)中國(guó)做雙靶點(diǎn)抗體藥物的FDA申報(bào)；第一個(gè)中國(guó)企業(yè)的CAR-T的FDA申報(bào)……
五
加盟博濟(jì)，深入中國(guó)市場(chǎng)
2015年，國(guó)務(wù)院出臺(tái)《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》拉開(kāi)了改革的序幕，隨后在國(guó)家一系列改革政策的推動(dòng)下，中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)全球化速度進(jìn)入了嶄新的時(shí)代。博濟(jì)醫(yī)藥作為深耕臨床前與臨床研究服務(wù)的本土CRO公司，需要增強(qiáng)國(guó)際注冊(cè)能力，幫助更多國(guó)內(nèi)企業(yè)融入世界醫(yī)藥浪潮。2017年，杜濤博士基于與博濟(jì)醫(yī)藥董事長(zhǎng)王廷春博士擁有共同的理念與追求，漢佛萊醫(yī)藥加盟博濟(jì)醫(yī)藥，成為博濟(jì)醫(yī)藥的控股子公司。
“首先，我們理念是一致的，助力中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)的國(guó)際化；其次，博濟(jì)醫(yī)藥是具有全方位的完善的服務(wù)體系，在技術(shù)實(shí)力、服務(wù)質(zhì)量等各個(gè)方面處于國(guó)內(nèi)CRO行業(yè)的領(lǐng)先位置， 雙方攜手并進(jìn)，將進(jìn)一步深入中國(guó)市場(chǎng)，健全一站式新藥研發(fā)全產(chǎn)業(yè)鏈條服務(wù)，滿足國(guó)內(nèi)企業(yè)走向國(guó)際化的需求”杜博士說(shuō)到。
隨著藥品審評(píng)審批制度改革的不斷深化，國(guó)內(nèi)醫(yī)藥創(chuàng)新風(fēng)起云涌。企業(yè)開(kāi)展國(guó)際合作能力不斷增強(qiáng)，數(shù)家優(yōu)秀企業(yè)同步在海外開(kāi)展臨床試驗(yàn)。漢佛萊醫(yī)藥在博濟(jì)醫(yī)藥的帶領(lǐng)協(xié)同下，服務(wù)網(wǎng)絡(luò)得到了進(jìn)一步推進(jìn)。
面對(duì)高速發(fā)展的中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)，杜濤博士表示，漢佛萊醫(yī)藥的創(chuàng)建具有深遠(yuǎn)且重要的意義，漢佛萊醫(yī)藥要做的就是中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)走向國(guó)際化的專業(yè)搭橋者，提供完整全面專業(yè)的國(guó)際醫(yī)藥注冊(cè)咨詢服務(wù)。
對(duì)杜博士來(lái)講，不斷學(xué)習(xí)，做實(shí)現(xiàn)醫(yī)藥“全球新”的引路人，就是最重要的事。2017年—2019年參與策劃同寫(xiě)意新藥中美雙報(bào)系列論壇，為中國(guó)新藥的FDA之路接力領(lǐng)航；加入清華大學(xué)藥學(xué)院實(shí)戰(zhàn)型導(dǎo)師團(tuán)隊(duì)，與國(guó)內(nèi)外頂尖專家學(xué)者和企業(yè)家聯(lián)袂打造清華大學(xué)藥學(xué)院【創(chuàng)新藥物研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化】課程，助力培養(yǎng)新一代藥學(xué)創(chuàng)新人才；2011年起一直擔(dān)任美國(guó)北卡羅來(lái)納州立大學(xué)客座教授，向來(lái)自中國(guó)藥監(jiān)局，藥典會(huì)和各省藥檢所的學(xué)員講授FDA法規(guī)，以及新藥和仿制藥在美國(guó)的開(kāi)發(fā)策略……“既然決心在醫(yī)藥工業(yè)這個(gè)領(lǐng)域干一輩子，那就盡可能地去做更多的事”杜博士堅(jiān)定的做了總結(jié)。
2017，2018和2019三年中美雙報(bào)大會(huì)，杜濤博士均獲 “最受歡迎的報(bào)告人”獎(jiǎng)牌
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美國(guó)漢佛萊醫(yī)藥顧問(wèn)有限公司
是一家專業(yè)為醫(yī)藥工業(yè)提供高端技術(shù)服務(wù)的科技咨詢公司。專業(yè)從事美國(guó)FDA注冊(cè)、FDA申報(bào)、FDA咨詢，以及其它國(guó)際醫(yī)藥注冊(cè)等服務(wù)。目前是國(guó)內(nèi)最大的FDA注冊(cè)團(tuán)隊(duì)和商業(yè)咨詢團(tuán)隊(duì)，已完成100多項(xiàng)成功案例，是國(guó)內(nèi)首家擁有FDA“電子申報(bào)”能力的公司。
服務(wù)項(xiàng)目：
針對(duì)FDA所管轄的醫(yī)藥產(chǎn)品，從產(chǎn)品的研發(fā)、注冊(cè)申報(bào)到市場(chǎng)開(kāi)拓，可以提供一系列配套咨詢服務(wù)。
