今天（2月23日），CDE官網(wǎng)發(fā)布了《藥審中心技術(shù)審評(píng)報(bào)告公開(kāi)工作規(guī)范（試行）》。該文件涵蓋總則、工作程序和要求、管理與改進(jìn)、附則等4大章節(jié)17項(xiàng)條款，于2021年6月1日起正式實(shí)施。
根據(jù)《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》（國(guó)發(fā)〔2015〕44號(hào)）和《藥品注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第27號(hào)）等相關(guān)規(guī)定，為進(jìn)一步落實(shí)藥品審評(píng)審批改革相關(guān)要求，深入推進(jìn)審評(píng)信息公開(kāi)，在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心研究制定了《藥審中心技術(shù)審評(píng)報(bào)告公開(kāi)工作規(guī)范（試行）》（見(jiàn)附件），經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審核同意，現(xiàn)予發(fā)布，自2021年6月1日起施行。
特此通告。
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心
2021年2月23日
附件：藥審中心技術(shù)審評(píng)報(bào)告公開(kāi)工作規(guī)范（試行）.pdf
