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博濟(jì)醫(yī)藥科技股份有限公司
股票代碼為（300404）創(chuàng)建于2002年，2015年在深圳創(chuàng)業(yè)板上市，是一家為國(guó)內(nèi)外醫(yī)藥企業(yè)提供藥品、保健品、醫(yī)療器械研發(fā)與生產(chǎn)全流程“一站式”外包服務(wù)(CRO)的型高新技術(shù)企業(yè)，同也提供藥品上市許可持有人(MAH)服務(wù)。
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公司擁有近3000平米的現(xiàn)代化辦公場(chǎng)所，匯聚了超1000名經(jīng)驗(yàn)豐富，學(xué)識(shí)淵博，思維敏捷的中高級(jí)醫(yī)藥研究人才和注冊(cè)法規(guī)專家。
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博濟(jì)醫(yī)藥始終堅(jiān)持“誠(chéng)實(shí)、守信、專業(yè)、權(quán)威”的經(jīng)營(yíng)理念，截至2020年，公司累計(jì)為客戶提供臨床研究服務(wù)800余項(xiàng)，基本涵蓋了藥物治療的各個(gè)專業(yè)領(lǐng)域;累計(jì)完成臨床前研究服務(wù)500多項(xiàng)。經(jīng)過(guò)近二十年的發(fā)展，博濟(jì)醫(yī)藥在技術(shù)實(shí)力、服務(wù)質(zhì)量、服務(wù)范圍、營(yíng)業(yè)收入、團(tuán)隊(duì)建設(shè)等方面都已躋身我國(guó)CRO公司的領(lǐng)先位置，成為我國(guó)本土大型CRO公司的龍頭企業(yè)。
行業(yè)動(dòng)態(tài)
國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布2019年度藥品審評(píng)報(bào)告
作者：NMPA 時(shí)間：2020-07-31 來(lái)源：NMPA

今天上午（7月30日），NMPA官網(wǎng)發(fā)布了《2019年度藥品審評(píng)報(bào)告》（下稱《報(bào)告》）?！秷?bào)告》顯示，2019年，藥審中心受理新注冊(cè)申請(qǐng)8082件（含器械組合產(chǎn)品5件），其中需技術(shù)審評(píng)的注冊(cè)申請(qǐng)6199件（含4907件需藥審中心技術(shù)審評(píng)和行政審批的注冊(cè)申請(qǐng)），直接行政審批（無(wú)需技術(shù)審評(píng)）的注冊(cè)申請(qǐng)1878件。


在頗受關(guān)注的1類創(chuàng)新藥方面，藥審中心共受理注冊(cè)申請(qǐng)共700件（319個(gè)品種），品種數(shù)較2018年增長(zhǎng)了20.8%。其中，受理1類創(chuàng)新藥的新藥臨床試驗(yàn)（IND）申請(qǐng)302個(gè)品種，較2018年增長(zhǎng)了26.4%；受理1類創(chuàng)新藥的新藥上市申請(qǐng)（NDA）17個(gè)品種，較2018年減少了8個(gè)品種。

在國(guó)產(chǎn)1類創(chuàng)新藥方面，藥審中心共受理注冊(cè)申請(qǐng)528件（244個(gè)品種），其中受理臨床申請(qǐng)503件（228個(gè)品種），上市申請(qǐng)25件（16個(gè)品種）。按藥品類型統(tǒng)計(jì)，化學(xué)藥401件（144個(gè)品種），生物制品127件（100個(gè)品種），創(chuàng)新藥的適應(yīng)癥主要集中在抗腫瘤、抗感染和消化系統(tǒng)疾病領(lǐng)域。


　一、藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理情況
　　2019年，藥審中心受理新注冊(cè)申請(qǐng)8082件（含器械組合產(chǎn)品5件，以受理號(hào)計(jì)，下同），其中需技術(shù)審評(píng)的注冊(cè)申請(qǐng)6199件（含4907件需藥審中心技術(shù)審評(píng)和行政審批的注冊(cè)申請(qǐng)），直接行政審批（無(wú)需技術(shù)審評(píng)，下同）的注冊(cè)申請(qǐng)1878件。

　?。ㄒ唬┛傮w情況

　　藥審中心受理的8077件藥品注冊(cè)申請(qǐng)中，化學(xué)藥注冊(cè)申請(qǐng)受理量為6475件，占2019年全部注冊(cè)申請(qǐng)受理量的80.2%，2016-2019年各類藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理情況詳見(jiàn)圖1。


圖1 2016-2019年各類藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理情況
注：1.2019年受理量中含5件器械組合產(chǎn)品的注冊(cè)申請(qǐng)，故上圖中2019年受理注冊(cè)申請(qǐng)總量大于中藥、化學(xué)藥、生物制品受理注冊(cè)申請(qǐng)之和；2. 藥審中心的直接行政審批工作自2017年開(kāi)始，所以2016年無(wú)直接行政審批注冊(cè)申請(qǐng)，所有受理注冊(cè)申請(qǐng)均需技術(shù)審評(píng)。


圖2 2017-2019年需技術(shù)審評(píng)的各類藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理情況

　　2019年，受理需技術(shù)審評(píng)的注冊(cè)申請(qǐng)6199件，較2018年增加11.21%，其中化學(xué)藥注冊(cè)申請(qǐng)為4937件，較2018年增長(zhǎng)了10.72%，占全部需技術(shù)審評(píng)的注冊(cè)申請(qǐng)受理量的79.64%；中藥注冊(cè)申請(qǐng)257件，較2018年降低了14.33%；生物制品注冊(cè)申請(qǐng)1005件，較2018年增長(zhǎng)了23.3%。2016-2019年需技術(shù)審評(píng)的化學(xué)藥、中藥和生物制品注冊(cè)申請(qǐng)受理情況詳見(jiàn)圖2。

　　藥審中心受理1類創(chuàng)新藥注冊(cè)申請(qǐng)共700件（319個(gè)品種），（化學(xué)藥的品種數(shù)以活性成分統(tǒng)計(jì)，中藥和生物制品的品種數(shù)均以藥品通用名稱統(tǒng)計(jì)，下同），品種數(shù)較2018年增長(zhǎng)了20.8%。其中，受理1類創(chuàng)新藥的新藥臨床試驗(yàn)（IND）申請(qǐng)302個(gè)品種，較2018年增長(zhǎng)了26.4%；受理1類創(chuàng)新藥的新藥上市申請(qǐng)（NDA）17個(gè)品種，較2018年減少了8個(gè)品種。

　　（二）國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥受理情況

　　藥審中心受理國(guó)產(chǎn)1類創(chuàng)新藥注冊(cè)申請(qǐng)528件（244個(gè)品種），其中受理臨床申請(qǐng)503件（228個(gè)品種），上市申請(qǐng)25件（16個(gè)品種）。按藥品類型統(tǒng)計(jì)，化學(xué)藥401件（144個(gè)品種），生物制品127件（100個(gè)品種），創(chuàng)新藥的適應(yīng)癥主要集中在抗腫瘤、抗感染和消化系統(tǒng)疾病領(lǐng)域。

　　（三）進(jìn)口創(chuàng)新藥及原研藥受理情況

　　藥審中心受理5.1類化學(xué)藥進(jìn)口原研藥注冊(cè)申請(qǐng)157件（92個(gè)品種），受理1類進(jìn)口創(chuàng)新藥注冊(cè)申請(qǐng)172件（75個(gè)品種），創(chuàng)新藥的適應(yīng)癥主要集中在抗腫瘤、內(nèi)分泌和神經(jīng)系統(tǒng)疾病領(lǐng)域。


詳情請(qǐng)點(diǎn)擊http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2168/379010.html


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