日前，CDE官網(wǎng)發(fā)布2017年度藥品審評(píng)報(bào)告，從文中得知，截至2017年底，藥審中心共將25批423件注冊(cè)申請(qǐng)納入優(yōu)先審評(píng)程序，其中具有明顯臨床價(jià)值的新藥占比最大，共191件，占45%，兒童用藥共47件。納入優(yōu)先審評(píng)程序的注冊(cè)申請(qǐng)情況詳見(jiàn)下圖。
截至2017年底，納入優(yōu)先審評(píng)程序的423件注冊(cè)申請(qǐng)中已有272件完成審評(píng)，占比為64%。自納入優(yōu)先審評(píng)程序之日起，IND申請(qǐng)、NDA、ANDA首輪審評(píng)平均用時(shí)分別為39個(gè)工作日、59個(gè)工作日和81個(gè)工作日。
截至2017年底，共有110件注冊(cè)申請(qǐng)通過(guò)優(yōu)先審評(píng)程序得以加快批準(zhǔn)上市（以通用名計(jì)算，共涉及57個(gè)品種），其中，2017年有50個(gè)品種，具體品種名單詳下表。包括國(guó)產(chǎn)自主研發(fā)的創(chuàng)新藥重組埃博拉病毒病疫苗、口服丙肝治療用新藥阿舒瑞韋軟膠囊、非小細(xì)胞肺癌靶向藥甲磺酸奧希替尼片、兒童抗癲癇用藥左乙拉西坦注射用濃溶液、治療乙肝和艾滋病的國(guó)產(chǎn)仿制藥富馬酸替諾福韋二吡呋酯膠囊等一批具有明顯臨床價(jià)值的藥品通過(guò)優(yōu)先審評(píng)程序得以加快、優(yōu)先批準(zhǔn)上市，為滿(mǎn)足臨床用藥需求、降低用藥費(fèi)用、促進(jìn)公眾健康提供了有效保障。
序號(hào) | 藥品名稱(chēng) | 納入優(yōu)先審評(píng)的理由 |
1 | 阿柏西普眼內(nèi)注射溶液 | 具有明顯臨床價(jià)值的新藥 |
2 | 阿達(dá)木單抗注射液 | 具有明顯臨床價(jià)值的新藥 |
3 | 阿法替尼片 | 具有明顯臨床價(jià)值的新藥 |
4 | 阿舒瑞韋軟膠囊 | 具有明顯臨床價(jià)值的新藥 |
5 | 艾曲泊帕片 | 具有明顯臨床價(jià)值的新藥 |
6 | 奧比帕利片 | 具有明顯臨床價(jià)值的新藥 |
7 | 達(dá)比加群酯膠囊 | 具有明顯臨床價(jià)值的新藥 |
8 | 達(dá)塞布韋片 | 具有明顯臨床價(jià)值的新藥 |
9 | 德谷胰島素注射液 | 具有明顯臨床價(jià)值的新藥 |
10 | 地塞米松玻璃體內(nèi)植入劑 | 具有明顯臨床價(jià)值的新藥 |
11 | 多替阿巴拉米片 | 具有明顯臨床價(jià)值的新藥 |
12 | 枸櫞酸托法替布片 | 具有明顯臨床價(jià)值的新藥 |
13 | 甲苯磺酸索拉非尼片 | 具有明顯臨床價(jià)值的新藥 |
14 | 甲磺酸奧希替尼片 | 具有明顯臨床價(jià)值的新藥 |
15 | 甲磺酸雷沙吉蘭片 | 具有明顯臨床價(jià)值的新藥 |
16 | 利奧西呱片 | 具有明顯臨床價(jià)值的新藥 |
17 | 利伐沙班片 | 具有明顯臨床價(jià)值的新藥 |
18 | 磷酸蘆可替尼片 | 具有明顯臨床價(jià)值的新藥 |
19 | 馬昔騰坦片 | 具有明顯臨床價(jià)值的新藥 |
20 | 氫溴酸伏硫西汀片 | 具有明顯臨床價(jià)值的新藥 |
21 | 瑞戈非尼片 | 具有明顯臨床價(jià)值的新藥 |
22 | 沙庫(kù)巴曲纈沙坦鈉片 | 具有明顯臨床價(jià)值的新藥 |
23 | 舒更葡糖鈉注射液 | 具有明顯臨床價(jià)值的新藥 |
24 | 索磷布韋片 | 具有明顯臨床價(jià)值的新藥 |
25 | 維莫非尼片 | 具有明顯臨床價(jià)值的新藥 |
26 | 西美瑞韋膠囊 | 具有明顯臨床價(jià)值的新藥 |
27 | 鹽酸達(dá)拉他韋片 | 具有明顯臨床價(jià)值的新藥 |
28 | 伊布替尼膠囊 | 具有明顯臨床價(jià)值的新藥 |
29 | 乙磺酸尼達(dá)尼布軟膠囊 | 具有明顯臨床價(jià)值的新藥 |
30 | 茚達(dá)特羅格隆溴銨吸入粉霧劑用膠囊 | 具有明顯臨床價(jià)值的新藥 |
31 | 重組埃博拉病毒病疫苗 | 具有明顯臨床價(jià)值的新藥 |
32 | 注射用阿扎胞苷 | 具有明顯臨床價(jià)值的新藥 |
33 | 注射用艾普拉唑鈉 | 具有明顯臨床價(jià)值的新藥 |
34 | 富馬酸替諾福韋二吡呋酯片 | 臨床急需 |
35 | 來(lái)那度胺膠囊 | 臨床急需 |
36 | 左乙拉西坦注射用濃溶液 | 兒童用藥 |
37 | 醋酸加尼瑞克注射液 | 首仿 |
38 | 丁酸氯倍他松乳膏 | 首仿 |
39 | 富馬酸替諾福韋二吡呋酯膠囊 | 首仿 |
40 | 酒石酸利斯的明膠囊 | 首仿 |
41 | 拉坦噻嗎滴眼液 | 首仿 |
42 | 洛索洛芬鈉凝膠膏 | 首仿 |
43 | 曲伏前列素滴眼液 | 首仿 |
44 | 吸入用乙酰半胱氨酸溶液 | 首仿 |
45 | 苯磺順阿曲庫(kù)銨注射液 | 同步申報(bào) |
46 | 纈沙坦片 | 同步申報(bào) |
47 | 注射用阿奇霉素 | 同步申報(bào) |
48 | 注射用培美曲塞二鈉 | 同步申報(bào) |
49 | 注射用帕瑞昔布鈉 | 專(zhuān)利到期 |
50 | 注射用硼替佐米 | 專(zhuān)利到期 |
2017年，一批具有明顯臨床價(jià)值的創(chuàng)新藥、臨床急需藥、專(zhuān)利到期藥和我國(guó)首仿藥通過(guò)技術(shù)審評(píng)建議批準(zhǔn)上市。
抗腫瘤藥物
1.甲磺酸奧希替尼片：為全球首個(gè)第三代晚期肺癌靶向藥，適用于既往經(jīng)表皮生長(zhǎng)因子受體(EGFR)酪氨酸激酶抑制劑(TKI)治療時(shí)或治療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展，并且經(jīng)檢測(cè)確認(rèn)存在EGFR T790M突變陽(yáng)性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞性肺癌(NSCLC)
成人患者的治療。肺癌是我國(guó)發(fā)病率和死亡率最高的惡性腫瘤，對(duì)于上述患者目前尚無(wú)有效的治療藥物，存在明確的臨床急需。該藥品針對(duì)上述患者具有較好的治療效果，安全性可以耐受，為上述特定的患者人群提供了新的治療選擇。
2.伊布替尼膠囊：為Bruton酪氨酸激酶(BTK)抑制劑，適用于治療既往至少接受過(guò)一種治療的套細(xì)胞淋巴瘤和慢性淋巴細(xì)胞白血病患者。該藥品是全球首個(gè)全新作用機(jī)制的治療慢性淋巴細(xì)胞白血病藥物，為慢性淋巴細(xì)胞白血病患者帶來(lái)更多的治療選擇。
3.維莫非尼片：為一種小分子BRAF絲氨酸-蘇氨酸激酶抑制劑，適用于治療BRAF V600突變陽(yáng)性的不能切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤。該藥品是全球首個(gè)治療惡性黑色素瘤的靶向藥物，可有效提高患者用藥的可及性。
4.磷酸蘆可替尼片：為小分子JAK1/JAK2激酶(Janus相關(guān)激酶)抑制劑，適用于治療中?；蚋呶５墓撬枥w維化。骨髓纖維化是罕見(jiàn)的骨髓增殖性腫瘤疾病，目前國(guó)內(nèi)尚無(wú)明確有效治療手段，該藥品為全球首個(gè)用于治療骨髓纖維化藥物，可有效提高患者用藥的可及性。
抗感染藥物
5.鹽酸達(dá)拉他韋片、6.阿舒瑞韋軟膠囊、7.西美瑞韋膠囊、8.索磷布韋片、9.奧比帕利片、10.達(dá)塞布韋片：為直接抗丙型肝炎病毒(HCV)藥物，適用于治療成人慢性丙型肝炎(CHC)。我國(guó)約有1000萬(wàn)丙型肝炎患者，上述藥物批準(zhǔn)上市有效解決了我國(guó)沒(méi)有直接抗病毒藥物的局面，為我國(guó)慢性丙肝患者提供了有效的突破性治療手段。
11.多替阿巴拉米片：為含有多替拉韋、阿巴卡韋和拉米夫定3種成分的新型抗人類(lèi)免疫缺陷病毒(HIV)感染的固定劑量復(fù)方制劑，適用于治療成人和12歲及以上的青少年的HIV感染。目前治療艾滋病藥物有不良反應(yīng)發(fā)生率高、耐受性差、藥物相互作用多等缺點(diǎn)，且長(zhǎng)期服藥存在耐藥可能，該藥品較已上市的治療方案有一定的臨床優(yōu)勢(shì)，為臨床增加新的治療選擇。
風(fēng)濕性疾病及免疫藥物
12.枸櫞酸托法替布片：為Janus激酶(包括JAK3)選擇性抑制劑，適用于治療對(duì)甲氨蝶呤療效不足或?qū)ζ錈o(wú)法耐受的中度至重度活動(dòng)性類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎(RA)成年患者，可作為單藥治療，或者與甲氨蝶呤或其他非生物改善病情抗風(fēng)濕藥(DMARD)聯(lián)合使用。該藥品是全球首個(gè)口服治療類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎的靶向藥物，將為風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎患者帶來(lái)更多的治療選擇。
內(nèi)分泌系統(tǒng)藥物
13.達(dá)格列凈片：為高選擇性的人體腎臟鈉葡萄糖共轉(zhuǎn)運(yùn)體(SGLT2)抑制劑，適用于II型糖尿病患者單藥治療。該藥品是全球首個(gè)全新作用機(jī)制的口服降糖藥物，可有效提高患者用藥的可及性。
循環(huán)系統(tǒng)藥物
14.沙庫(kù)巴曲纈沙坦鈉片：為血管緊張素受體腦啡肽酶抑制劑，適用于治療伴有射血分?jǐn)?shù)降低的慢性心臟衰竭患者(心功能Ⅱ-Ⅳ級(jí))，以降低心血管死亡和心力衰竭住院的風(fēng)險(xiǎn)。該藥品是近二十年來(lái)全球慢性心衰治療領(lǐng)域的突破性創(chuàng)新藥物，在減少心血管死亡、全因死亡、心衰住院(包括首次住院和全部住院)，以及改善癥狀和患者報(bào)告結(jié)局方面，超過(guò)目前指南推薦的循證治療，可為臨床增加新的治療選擇。
皮膚五官藥物
15.康柏西普眼用注射液：為國(guó)內(nèi)首個(gè)適用于治療繼發(fā)于病理性近視的脈絡(luò)膜新生血管引起的視力損傷的生物制品藥物。由于城市化進(jìn)程加快，用眼過(guò)度現(xiàn)象普遍存在，病理性近視引起的視力損傷并導(dǎo)致失明的發(fā)病人數(shù)呈上升趨勢(shì)，該藥品批準(zhǔn)上市對(duì)有效提高此類(lèi)病癥患者的臨床用藥可及性具有積極意義。
16.阿達(dá)木單抗注射液：為重組人免疫球蛋白(IgG1)單克隆抗體，新增適應(yīng)癥適用于需要進(jìn)行系統(tǒng)治療或光療、并且對(duì)其他系統(tǒng)治療(包括環(huán)孢素、甲氨蝶呤或光化學(xué)療法)不敏感、或具有禁忌癥、或不能耐受的成年中重度慢性斑塊狀銀屑病患者。該藥品為國(guó)內(nèi)首個(gè)全人源的TNFα單抗，在抗藥抗體產(chǎn)生及安全性方面具有一定優(yōu)勢(shì)，為臨床帶來(lái)一種更安全且有效的治療選擇。
神經(jīng)系統(tǒng)藥物
17.甲磺酸雷沙吉蘭片：為選擇性不可逆單胺氧化酶-B(MAO-B)抑制劑，適用于治療原發(fā)性帕金森病。該藥品在國(guó)外用于帕金森病早期的一線單藥治療，或與左旋多巴聯(lián)用治療中、重度帕金森病，可有效提高患者用藥的可及性。
消化系統(tǒng)藥物
18.艾普拉唑腸溶片：為首個(gè)國(guó)產(chǎn)質(zhì)子泵抑制劑創(chuàng)新藥，新增適應(yīng)癥適用于治療反流性食管炎,為臨床提供更多有效治療選擇，增加了臨床可及性。
呼吸系統(tǒng)藥物
19.丹龍口服液：為新的中藥復(fù)方制劑，適用于治療中醫(yī)熱哮證、支氣管哮喘患者。該藥品為我國(guó)上市許可持有人制度試點(diǎn)實(shí)施以來(lái)首個(gè)獲批的中藥新藥品種，為哮喘病患者提供一種全新的安全有效的治療方案，對(duì)提高患者的生存質(zhì)量具有重要意義。
預(yù)防用生物制品(疫苗)
20.重組埃博拉病毒病疫苗(腺病毒載體)：為我國(guó)自主研發(fā)的重組埃博拉疫苗，也是全球首個(gè)2014基因突變型埃博拉疫苗。藥審中心按照有條件批準(zhǔn)程序完成了該疫苗上市申請(qǐng)的審評(píng)，該藥品對(duì)于應(yīng)對(duì)埃博拉疫情的公共衛(wèi)生需求和完成國(guó)家戰(zhàn)略?xún)?chǔ)備具有重大意義。
