10月17日，在第一屆陜西國際肝病藥物創(chuàng)新前沿峰會期間，中國肝炎防治基金會-肝病領(lǐng)域多中心臨床試驗聯(lián)盟成立與倫理審查互認共識討論會在西安舉行。
中國肝炎防治基金會副秘書長李增德，首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京友誼醫(yī)院肝病中心主任/教授賈繼東,海軍905醫(yī)院肝病科教授、《肝臟》雜志主編陳成偉，重慶醫(yī)科大學(xué)附屬第二醫(yī)院院長任紅，吉林大學(xué)第一醫(yī)院肝膽胰內(nèi)科主任/教授?？∑?/strong>，首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京友誼醫(yī)院肝病中心尤紅，首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京佑安醫(yī)院機構(gòu)辦公室主任王美霞等來自20多家醫(yī)院肝病專家、倫理老師、機構(gòu)相關(guān)負責(zé)人30余名代表參加了會議。
會議由?？∑娼淌谥鞒?。會議伊始，李增德副秘書長代表中國肝炎防治基金會致辭。他表示，中國肝炎防治基金會自成立以來，在積極募集資金與物資、開展公益活動、推動中國肝炎防治事業(yè)的同時，也一直致力于支持肝炎防治的科學(xué)研究，開展專業(yè)培訓(xùn)和技術(shù)咨詢，推動國內(nèi)、外友好往來，加強學(xué)術(shù)交流與合作。既往各位專家為我國肝炎防治都做出了巨大的努力和貢獻，但我國是肝病高流行區(qū)，在肝病防治療領(lǐng)域中，還有很長的一段路要走。而新藥研發(fā)臨床試驗投入大、周期長、風(fēng)險高，特別是開展多中心臨床試驗的準備過程耗時過長。體現(xiàn)在臨床試驗組長單位倫理委員會審核通過后，各參加單位的倫理委員會還需進行重復(fù)會議審查，浪費了時間和資源，使得臨床試驗的總體進度大大延緩。正是在這種現(xiàn)實的迫切需求下，中國肝炎防治基金會-肝病領(lǐng)域多中心臨床試驗聯(lián)盟（以下簡稱“聯(lián)盟”）應(yīng)運而生，并推動肝病領(lǐng)域多中心臨床試驗聯(lián)盟倫理審查互認共識（以下簡稱“共識”）。“肝病領(lǐng)域多中心臨床試驗聯(lián)盟的成立和倫理審查互認共識工作的啟動是肝病防治事業(yè)的一件具有重大意義的大好事，這需要參與臨床試驗的每一個主體都積極參與，積極踐行，共同為肝炎防治的事業(yè)做出應(yīng)有的貢獻”。
賈繼東教授在致辭中表示，倫理互認是國際通行慣例，在歐美國家非常普遍。近年來，國家有關(guān)部門以“鼓勵研究和創(chuàng)制新藥”為主要目標，完善了法規(guī)和審批流程，加快了新藥審評審批的時限。同時，在2017年中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》的文件中，明確指出了“提高倫理審查效率，在我國境內(nèi)開展多中心臨床試驗的，經(jīng)臨床試驗組長單位倫理審查后，其他成員單位應(yīng)認可組長單位的審查結(jié)論，不再重復(fù)審查。國家臨床醫(yī)學(xué)研究中心及承擔(dān)國家科技重大專項和國家重點研發(fā)計劃支持項目的臨床試驗機構(gòu)，應(yīng)整合資源建立統(tǒng)一的倫理審查平臺，逐步推進倫理審查互認”。所以，成立聯(lián)盟和推動倫理審查互認共識是有依據(jù)、也是有重要意義的。另外，賈繼東教授還介紹了2018年在北京市科委、北京市衛(wèi)健委、北京市醫(yī)院管理中心的大力支持下，北京幾家承擔(dān)肝病新藥臨床試驗的核心單位成立了北京市肝病創(chuàng)新藥物臨床試驗聯(lián)盟，聯(lián)盟成員單位之間也推動了倫理審查結(jié)果互認?！霸诤暧^政策、現(xiàn)實瓶頸、效率優(yōu)先、政府支持和北京試點經(jīng)驗的共同作用下，相信臨床試驗聯(lián)盟工作和倫理互認共識在未來一定會取得理想的成效”。會議得到了博濟醫(yī)藥副總經(jīng)理王建華、譚波等大力支持。
會議選舉產(chǎn)生了中國肝炎防治基金會-肝病領(lǐng)域多中心臨床試驗聯(lián)盟第一屆主任委員。第一屆主任委員由賈繼東與任紅共同擔(dān)任，侯任主任委員由魏來、?？∑婀餐瑩?dān)任，侯金林、王貴強、徐小元、尤紅任副主任委員，秘書長則由尤紅、劉麗共同擔(dān)任。
會議中，牛俊奇教授向與會者詳細介紹了《肝病領(lǐng)域多中心臨床試驗聯(lián)盟倫理審查互認共識(1.0版)》。與會者就《共識》中的結(jié)構(gòu)、文本表述細節(jié)、組織管理、責(zé)任劃分、覆蓋范圍等諸多實操問題進行了深入探討和交流。
會議尾聲，賈繼東教授做了總結(jié)發(fā)言。他表示，“臨床試驗聯(lián)盟倫理審查互認共識工作既光榮又艱巨，我們要有改革開放的魄力，科學(xué)嚴謹?shù)姆绞?，?wù)實的工作態(tài)度努力做好倫理互認工作，使得倫理互認工作合法、合規(guī)、可操作、可接受，為我國的肝病防治事業(yè)發(fā)展貢獻力量” 。
