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博濟醫(yī)藥科技股份有限公司
股票代碼為（300404）創(chuàng)建于2002年，2015年在深圳創(chuàng)業(yè)板上市，是一家為國內外醫(yī)藥企業(yè)提供藥品、保健品、醫(yī)療器械研發(fā)與生產全流程“一站式”外包服務(CRO)的型高新技術企業(yè)，同也提供藥品上市許可持有人(MAH)服務。
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博濟醫(yī)藥始終堅持“誠實、守信、專業(yè)、權威”的經營理念，截至2020年，公司累計為客戶提供臨床研究服務800余項，基本涵蓋了藥物治療的各個專業(yè)領域;累計完成臨床前研究服務500多項。經過近二十年的發(fā)展，博濟醫(yī)藥在技術實力、服務質量、服務范圍、營業(yè)收入、團隊建設等方面都已躋身我國CRO公司的領先位置，成為我國本土大型CRO公司的龍頭企業(yè)。
行業(yè)動態(tài)
取代《藥品創(chuàng)新優(yōu)先審評審批意見》！NMPA發(fā)布突破性治療藥、附條件批準上市申請、上市許可優(yōu)先三項審評審批程序！
作者：nmpa 時間：2020-07-09 來源：nmpa


今天下午（7月8日），NMPA接連發(fā)布《突破性治療藥物審評工作程序（試行）》《藥品附條件批準上市申請審評審批工作程序（試行）》《藥品上市許可優(yōu)先審評審批工作程序（試行）》三份文件。三份文件均從今日起正式施行。

《突破性治療藥物審評工作程序（試行）》主要適用于藥物臨床試驗期間，用于防治嚴重危及生命或者嚴重影響生存質量的疾病且尚無有效防治手段或者與現有治療手段相比有足夠證據表明具有明顯臨床優(yōu)勢的創(chuàng)新藥或者改良型新藥等，申請人可以在Ⅰ、Ⅱ期臨床試驗階段,通常不晚于Ⅲ期臨床試驗開展前申請適用突破性治療藥物程序。

《藥品附條件批準上市申請審評審批工作程序（試行）》主要是適用于符合藥品附條件批準上市技術指導原則中規(guī)定的附條件批準的情形和條件的藥品，申請人可以在藥物臨床試驗期間，向國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（以下簡稱藥審中心）提出附條件批準申請。

《藥品上市許可優(yōu)先審評審批工作程序（試行）》主要適用于藥品上市許可申請時，具有明顯臨床價值的藥品，可以申請適用優(yōu)先審評審批程序。

值得一提的是，自三份文件實施之日起，原食品藥品監(jiān)管總局于2017年12月發(fā)布的《關于鼓勵藥品創(chuàng)新實行優(yōu)先審評審批的意見》（食藥監(jiān)藥化管〔2017〕126號）同時廢止。



為配合《藥品注冊管理辦法》實施，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《突破性治療藥物審評工作程序（試行）》《藥品附條件批準上市申請審評審批工作程序（試行）》《藥品上市許可優(yōu)先審評審批工作程序（試行）》，現予發(fā)布。

本公告自發(fā)布之日起施行。原食品藥品監(jiān)管總局于2017年12月發(fā)布的《關于鼓勵藥品創(chuàng)新實行優(yōu)先審評審批的意見》（食藥監(jiān)藥化管〔2017〕126號）同時廢止。

特此公告。

附件：
1.突破性治療藥物審評工作程序（試行）
2.藥品附條件批準上市申請審評審批工作程序（試行）
3.藥品上市許可優(yōu)先審評審批工作程序（試行）

國家藥監(jiān)局
2020年7月7日

附件1



（一）適用范圍

藥物臨床試驗期間，用于防治嚴重危及生命或者嚴重影響生存質量的疾病且尚無有效防治手段或者與現有治療手段相比有足夠證據表明具有明顯臨床優(yōu)勢的創(chuàng)新藥或者改良型新藥等，申請人可以在Ⅰ、Ⅱ期臨床試驗階段,通常不晚于Ⅲ期臨床試驗開展前申請適用突破性治療藥物程序。

（二）適用條件

藥物臨床試驗期間，申請適用突破性治療藥物程序的，應當同時滿足以下條件：

1.用于防治嚴重危及生命或者嚴重影響生存質量的疾病。嚴重危及生命是指病情嚴重、不可治愈或者發(fā)展不可逆，顯著縮短生命或者導致患者死亡的情形；嚴重影響生存質量是指病情發(fā)展嚴重影響日常生理功能，如果得不到有效治療將會導致殘疾、重要生理和社會功能缺失等情形。

2.對于尚無有效防治手段的，該藥物可以提供有效防治手段；或者與現有治療手段相比，該藥物具有明顯臨床優(yōu)勢，即單用或者與一種或者多種其他藥物聯用，在一個或者多個具有臨床意義的終點上有顯著改善。具體包括以下任一情形：

（1）尚無有效防治手段的，該藥物與安慰劑或者良好證據的歷史對照相比，在重要臨床結局上具有顯著臨床意義的療效（如：該藥物較安慰劑或者歷史對照顯著提高了療效，或者延長了患者的生存期）。

（2）與現有治療手段相比，該藥物具有更顯著或者更重要的治療效果（如：該藥物治療可獲得完全應答，而現有治療僅可獲得部分應答；或者該藥物治療對比現有治療可顯著提高應答率，該應答率的提高具有重要臨床意義）。

（3）與現有治療手段或者良好證據的歷史對照相比，該藥物與現有治療手段聯合使用較現有治療手段產生更顯著或者更重要的療效。

（4）現有治療手段僅能治療疾病癥狀，而該藥物可對病因進行治療且具有顯著臨床意義的療效，可逆轉或者抑制病情發(fā)展，并可能帶來持續(xù)的臨床獲益，避免發(fā)展至嚴重危及生命或者顯著影響生活質量的后果。

（5）與目前無法替代的治療手段對比，新藥的療效相當，但該藥物具有顯著的安全性優(yōu)勢，該藥物預期將替換現有治療手段，或者對現有治療手段進行重要的補充。

現有治療手段是指在境內已批準用于治療相同疾病的藥品，或者標準治療方法（藥械組合治療等）。通常，這些治療手段應為當前標準治療。附條件批準上市的藥品，在臨床獲益未經證實前不作為現有治療手段。

具有臨床意義的終點通常指與疾病發(fā)生、發(fā)展、死亡和功能等相關的終點，也可以包括經過驗證的替代終點、可能預測臨床獲益的替代終點或者中間臨床終點、安全性終點等。申請人在提出突破性治療藥物程序申請時，應當提供擬采用終點的支持性證據。
二、工作程序



附1.2


擬納入突破性治療藥物程序品種異議表


一、藥物研發(fā)進展及計劃

1.藥物研發(fā)基本信息；
2.目前研發(fā)狀態(tài)及藥物研發(fā)計劃，按臨床、藥理毒理和藥學等學科分別闡述已完成、正在進行和計劃進行的相關研究；
3.研發(fā)過程的簡要描述和關鍵事件；
4.藥品上市許可申請遞交計劃；
5.其他情況說明。

二、臨床試驗期間與藥審中心溝通交流計劃

根據藥物研發(fā)進展，提出與藥審中心后續(xù)溝通計劃，列明擬溝通時間點、擬討論的關鍵問題等。


三、階段性提交研究資料的計劃

根據藥物研發(fā)進展，提出階段性提交研究資料的計劃。




四、相關咨詢問題

按藥學、臨床和藥理毒理等學科簡要列明擬討論問題清單和對該問題的意見。

附件2


符合藥品附條件批準上市技術指導原則中規(guī)定的附條件批準的情形和條件的藥品，申請人可以在藥物臨床試驗期間，向國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（以下簡稱藥審中心）提出附條件批準申請。其中：

1.公共衛(wèi)生方面急需的藥品由國家衛(wèi)生健康主管部門等有關部門提出。

2.重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的疫苗應為按照《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急條例》、《國家突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急預案》等認定的重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件（II級）或者特別重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件（I級）相關疾病的預防用疫苗。

二、工作程序


（一）附條件批準上市申請過程中的溝通交流，依據《藥物研發(fā)與技術審評溝通交流管理辦法》等相關規(guī)定執(zhí)行。

（二）申請人在提交附條件批準上市申請前，申報材料應當符合相關的技術指導原則及受理要求，并做好接受藥品注冊核查、檢驗的準備工作。

（三）附條件批準上市審評審批的具體技術要求參照《藥品附條件批準上市技術指導原則》等執(zhí)行。
本工作程序自發(fā)布之日起施行。

附：
藥品附條件批準上市申請表

附

藥品附條件批準上市申請表
藥品上市許可優(yōu)先審評審批工作程序（試行）

為鼓勵研究和創(chuàng)制新藥，規(guī)范臨床急需短缺藥品等優(yōu)先審評審批，根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國中醫(yī)藥法》、《中華人民共和國疫苗管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《藥品注冊管理辦法》等有關規(guī)定，制定本工作程序。
一、適用范圍

（一）申報前溝通交流。申請人在提出藥品上市許可申請前，應當與國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（以下簡稱藥審中心）進行溝通交流，探討現有研究數據是否滿足藥品上市許可審查要求以及是否符合優(yōu)先審評審批程序納入條件等，對于初步評估認為符合優(yōu)先審評審批納入條件的，應當在會議紀要中予以明確。藥審中心可以根據需要會同藥品檢驗機構、國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心（以下簡稱藥品核查中心）相關人員參與申報前溝通交流會議，共同協商解決存在的技術問題以及檢驗、核查問題，為后續(xù)審評審批提供支持。必要時，藥審中心可組織召開專家咨詢委員會，對于是否符合優(yōu)先審評審批程序納入條件進行論證。

（二）申報與提出申請。經溝通交流確認后，申請人應當在提出藥品上市許可申請的同時，通過藥審中心網站提出優(yōu)先審評審批申請，并提交相關支持性資料（附件1）。申請人在藥審中心網站提交的相關支持性資料應當與申報資料內容一致。

（三）審核。藥審中心應當在接到申請后5日內對提交的優(yōu)先審評審批申請進行審核，并將審核結果反饋申請人。擬納入優(yōu)先審評審批程序的，應當按要求在藥審中心網站對外公示。

對于列入國家藥品監(jiān)督管理局《臨床急需境外新藥名單》的臨床急需境外已上市境內未上市的罕見病藥品，藥審中心受理后直接納入優(yōu)先審評審批程序，不再對外公示。

（四）公示納入。藥審中心對擬納入優(yōu)先審評審批程序的品種具體信息和理由予以公示，包括藥物名稱、申請人、擬定適應癥（或功能主治）、申請日期、擬納入理由等。公示5日內無異議的即納入優(yōu)先審評審批程序，并通知各相關方；對公示品種提出異議的，應當在5日內向藥審中心提交書面意見并說明理由（附件2）；藥審中心在10日內另行組織論證后作出決定并通知各相關方。必要時，藥審中心可以組織召開專家咨詢委員會進行論證。

（五）終止程序。對納入優(yōu)先審評審批程序的品種，申請人發(fā)現不再符合納入條件時，應當及時向藥審中心提出終止優(yōu)先審評審批程序；藥審中心發(fā)現不再符合納入條件的，應當告知申請人，申請人可以在10日內向藥審中心提交書面說明，由藥審中心組織論證，在30日內作出決定后通知申請人。對于申請人未在10日內向藥審中心提交書面說明的，或者經論證作出決定不符合納入條件的，藥審中心應當及時終止該品種的優(yōu)先審評審批程序。

藥審中心公開納入優(yōu)先審評審批程序的品種清單，更新品種狀態(tài)信息（包括納入和終止信息），及時收錄新納入程序的品種，對終止程序的品種進行標識。

（六）技術審評。藥審中心對納入優(yōu)先審評審批程序的藥品上市許可申請，按注冊申請受理時間順序優(yōu)先配置資源進行審評。對納入優(yōu)先審評審批程序的藥品上市許可申請，審評時限為130日，其中臨床急需的境外已上市境內未上市的罕見病藥品審評時限為70日。

藥審中心在審評中發(fā)現需要與申請人進行溝通交流的，可根據具體情況優(yōu)先安排。

（七）核查、檢驗和通用名稱核準。對納入優(yōu)先審評審批程序的藥品上市許可申請，需要進行核查、檢驗和核準通用名稱的，藥品核查中心、藥品檢驗機構和國家藥典委員會應優(yōu)先進行核查、檢驗和核準通用名稱。

對申請優(yōu)先審評審批程序的藥品上市許可申請，申請人未在藥品注冊申請受理前提出藥品注冊檢驗的，藥審中心應當在藥品注冊申請受理后2日內開具檢驗通知單，并在受理后25日內進行初步審查，需要藥品注冊核查的，通知藥品核查中心組織核查，提供核查所需的相關材料，同時告知申請人以及申請人或者生產企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門。藥品核查中心和藥品檢驗機構應當在審評時限屆滿25日前完成核查、檢驗工作，并將核查情況、核查結果、標準復核意見和檢驗報告等相關材料反饋至藥審中心。

對于列入國家藥品監(jiān)督管理局《臨床急需境外新藥名單》的臨床急需境外已上市境內未上市的罕見病藥品，申請人未在藥品注冊申請受理前提出藥品注冊檢驗的，藥審中心應當在受理注冊申請后2日內開具檢驗通知單，并同時通知藥品檢驗機構，藥品檢驗機構應當在審評時限屆滿15日前完成檢驗工作，并將標準復核意見和檢驗報告反饋至藥審中心。國家藥品監(jiān)督管理局完成上市審批后，可以根據技術審評需要開展藥品注冊核查。

（八）經溝通交流確認，補充提交技術資料。對納入優(yōu)先審評審批程序的藥品上市許可申請，在審評過程中，申請人可以通過藥審中心網站提出補充提交技術資料的溝通交流申請。經溝通交流確認，申請人可以按要求提交相應技術資料，審評時限不延長。申請人未按要求提交的，藥審中心依據現有審評資料作出審評結論。

（九）綜合審評。藥審中心在收到核查結果、檢驗結果等相關材料后在審評時限內完成綜合審評。

（十）審批。行政審批決定應當在10日內作出。



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